NEO-ANGIN® MALVA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Neo-Angin® Malva

Composizione:

Principi attivi: 1 losanga contiene 2,4-diclorobenzil alcol 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; levomentolo 5,9 mg;

Eccipienti: olio di menta piperita, isomalto, acido tartarico, olio di salvia, Ponceau 4R (E 124), giallo chinolina (E 104), Patent Blue V (E 131).

Forma farmaceutica. Losanghe.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: losanghe rotonde, di colore ambrato, biconvesse, leggermente trasparenti; può essere presente una patina bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neo-Angin® Malva è attivo in vitro nei confronti di un ampio spettro di microrganismi gram-positivi e gram-negativi; presenta anche attività antifungina. L'efficacia del medicinale è dovuta alla presenza di due componenti antibatterici a spettro ampio, che alleviano il dolore alla gola e riducono l'azione dei batteri, producendo un effetto battericida. L'alcool 2,4-diclorobenzilico esercita un'azione batteriostatica mediante disidratazione della cellula batterica.

Il levomentolo completa l'azione degli altri due componenti del farmaco con un effetto analgesico, determinato dalla stimolazione dei recettori del freddo della mucosa.

Neo-Angin® Malva è ben tollerato e ha un piacevole sapore.

Farmacocinetica.

A causa dell'assorbimento trascurabile, il prodotto è da considerarsi un agente per uso locale. Per questo motivo, i parametri farmacocinetici non sono stati determinati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento di mantenimento delle infiammazioni della mucosa faringea accompagnate da sintomi come dolore alla gola, arrossamento o gonfiore. Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al 2,4-diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo, olio di menta piperita, colorante Ponceau 4R (E 124) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale.

È controindicato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni (a causa del contenuto di levomentolo).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato per via orale, non sono note interazioni farmacologiche rilevanti.

Caratteristiche d'uso.

Una pastiglia contiene una quantità di isomalto (dolcificante, E 953) corrispondente a 6 kcal (26 kJ). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi.

L'isomalto può avere un lieve effetto lassativo.

Se sintomi come febbre, infezione batterica streptococcica della gola e/o peggioramento delle condizioni generali persistono per più di 3 giorni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessario l'uso di antibiotici sistemici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale Neo-Angin® Malva durante la gravidanza o l'allattamento.

Neo-Angin® Malva non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di sciogliere lentamente 1 pastiglia ogni 2-3 ore, senza superare le 6 pastiglie al giorno.

Il medicinale «Neo-Angin® Malva» non deve essere assunto per più di 3-4 giorni senza il parere del medico.

Bambini.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile fastidio a carico del tratto gastrointestinale. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 a <1/10);

non comune (≥1/1.000 a <1/100);

raro (≥1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dal sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Frequenza non nota: il rosso allura 4R (E 124) può causare reazioni allergiche.

In pazienti sensibilizzati predisposti, reazioni di ipersensibilità (iperemia cutanea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico, edema e dolore a labbra, lingua o gola, inclusa una difficoltà respiratoria) possono essere causate dal levomentolo e dall'olio di menta piperita.

Dal tratto gastrointestinale:

Molto raro: irritazione della mucosa della bocca e dello stomaco, stomatite, sensazione di bruciore, formicolio o dolore in bocca, glossite, glossodinia.

Frequenza non nota: dispepsia, nausea, vomito.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 pastiglie in blister. 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Divapharma GmbH, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlino, Germania.