NEO-ANGIN® TOMILLO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento NEO-ANGIN® salvia

Composición:

Principios activos: 1 pastilla contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencilo; 0,6 mg de amilmetacresol; 5,9 mg de levomentol.

Excipientes: aceite de menta piperita, isomaltosa, ácido málico, aceite de salvia, ponsó 4R (E 124), amarillo quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas redondas, de color ámbar, biconvexas, ligeramente transparentes; puede presentarse una película blanca.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios empleados en enfermedades de la garganta. Agentes antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Neo-Angin® salvia» es activo in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos; asimismo, presenta actividad antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro que alivian el dolor de garganta y reducen la acción de las bacterias, produciendo un efecto bactericida. El alcohol bencílico 2,4-dicloro ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana.

El levomentol complementa la acción de los otros dos componentes del medicamento con un efecto analgésico provocado por la estimulación de los receptores del frío en la mucosa.

«Neo-Angin® salvia» es bien tolerado y tiene un sabor agradable.

Farmacocinética.

Debido a la escasa absorción, el medicamento se considera un agente de uso tópico. Por este motivo, los parámetros farmacocinéticos no han sido determinados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de mantenimiento de procesos inflamatorios de la mucosa de la faringe acompañados de síntomas como dolor de garganta, enrojecimiento o hinchazón. Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al alcohol 2,4-diclorobenzoílico, amilmetacresol, levomentol, aceite de menta piperita, al colorante Ponceau 4R (E 124) o a cualquier otro excipiente del medicamento.

Está contraindicado en lactantes y niños menores de 6 años (debido al contenido de levomentol).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones medicamentosas relevantes con la administración oral.

Características de aplicación.

Un caramelo contiene una cantidad de isomalta (edulcorante, E 953) equivalente a 6 kcal (26 kJ). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

La isomalta puede tener un ligero efecto laxante.

Si síntomas como fiebre, infección bacteriana estreptocócica de la garganta y/o empeoramiento del estado general persisten durante más de 3 días, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario el uso de antibióticos sistémicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento «Neo-Angin® salvia» durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento «Neo-Angin® salvia» no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 6 años disolver lentamente una pastilla cada 2-3 horas, sin superar las 6 pastillas al día.

El medicamento «Neo-Angin® salvia» no debe tomarse durante más de 3-4 días sin recomendación médica.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

Síntomas: puede presentarse molestias gastrointestinales. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera:

muy frecuente (≥1/10);

frecuente (≥1/100 hasta <1/10);

poco frecuente (≥1/1000 hasta <1/100);

rara (≥1/10 000 hasta <1/1000);

muy rara (<1/10 000);

frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

Muy rara: reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Frecuencia no conocida: el Ponsel 4R (E 124) puede provocar reacciones alérgicas.

En pacientes sensibilizados, reacciones de hipersensibilidad (hiperemia de la piel, picor, erupción cutánea, urticaria, angioedema, hinchazón y dolor en labios, lengua o garganta, incluyendo dificultad respiratoria) pueden ser provocadas por el levomentol y el aceite esencial de menta piperita.

Del tracto gastrointestinal:

Muy rara: irritación de la mucosa bucal y gástrica, estomatitis, sensación de ardor, escozor o dolor en la boca, glossitis, glossodinia.

Frecuencia no conocida: dispepsia, náuseas, vómitos.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en blister. 2 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Divapharma GmbH, Alemania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania.