VOKASEPT CARAMELOS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOKASEPT CARAMELOS

Composición:

Principios activos: amilmetacresol; alcohol 2,4-diclorobencílico;

Cada caramelo contiene:

amilmetacresol 0,6 mg; alcohol 2,4-diclorobencílico 1,2 mg;

Excipientes: REGULAR mentol, aceite de anís, aceite de menta, laurilsulfato de sodio, ácido cítrico anhidro, colorante carmoisina (E 122), colorante ponceau 4R (E 124), masa de caramelo (sacarosa, solución de glucosa); NARANJA mentol, aroma de naranja, ácido cítrico anhidro, colorante amarillo de tartracina FCF (E 110), masa de caramelo (sacarosa, solución de glucosa); MIEL-LIMÓN mentol, aroma de limón, aroma de miel, colorante carmín (E 120), masa de caramelo (sacarosa, solución de glucosa); MENTA-EUCALIPTO mentol, aceite de eucalipto, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, colorante indigocarmín (E 132), masa de caramelo (sacarosa, solución de glucosa).

Forma farmacéutica. Caramelos.

Principales propiedades físico-químicas:

REGULAR

caramelos redondos de color frambuesa, principalmente con olor a anís y sabor ácido característico;

NARANJA

caramelos redondos de color naranja, principalmente con olor a naranja y sabor ácido característico;

MIEL-LIMÓN

caramelos redondos de color amarillo a marrón claro, principalmente con olor a miel y limón y sabor ácido característico;

MENTA-EUCALIPTO

caramelos redondos de color azul-verdoso, principalmente con olor a mentol y eucalipto y sabor ácido característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en afecciones de la garganta. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Vokasept es un medicamento antiséptico combinado para aplicación local en enfermedades infecciosas de la cavidad oral y la faringe. Sus componentes activos principales, amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico, ejercen un efecto sinérgico y una acción antimicrobiana frente a un espectro relativamente amplio de microorganismos grampositivos y gramnegativos, previniendo la adhesión de infecciones bacterianas secundarias en enfermedades virales de las vías respiratorias superiores. Los complementos medicinales naturales presentes en la fórmula reducen el dolor en la garganta y ejercen un efecto emoliente sobre la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y de la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción clínicamente significativa con medicamentos de otros grupos.

Características de uso.

No se debe superar la dosis máxima indicada.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer en un plazo de 3 a 4 días, o si por el contrario el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, se debe consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Al recetar este medicamento a pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar en los caramelos (un caramelo contiene aproximadamente 2 g de azúcar, lo que equivale a 1/6 de unidad de pan).

Dado que el medicamento contiene sacarosa, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros como la intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Los caramelos Vokasept (Sabor naranja) contienen el colorante amarillo FCF (E 110); los caramelos Vokasept (Regular) contienen el colorante ponsó 4R (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de su uso.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda para adultos y niños a partir de 7 años disolver lentamente un pastilla cada 2-3 horas, sin superar las 8 pastillas al día. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 5 días.

Niños. No utilizar en niños menores de 7 años.

Sobredosis.

Puede manifestarse mediante molestias gastrointestinales que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento y que no requieren medidas terapéuticas especiales. Puede producirse un aumento de la intensidad de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Pueden ocurrir otras reacciones adversas durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con uso prolongado.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000.

Del sistema inmunológico.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad.

Del aparato respiratorio y órganos del mediastino.

Poco frecuente: edema faríngeo (inflamación de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuente: sensación de malestar en la cavidad oral (ardor en la boca), irritación de la garganta (ardor en la garganta), parestesia de la cavidad oral (hormigueo en la boca), edema de la cavidad oral.

Rara: glossodinia (dolor de lengua), estomatitis.

Muy rara: dispepsia, náuseas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Poco frecuente: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.

Período de validez. 3 años.

La fecha de caducidad se indica en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase.

1 pastilla en sobre, 100, 200 o 300 sobres con pastillas en frasco. 12 pastillas en blíster, 1 o 2 blísteres en caja de cartón. 6 pastillas en blíster, 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Maxon Healthcare Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela n.º 6-A, Sector D, zona industrial AKVM, Mandideep, Distrito de Raisen, Madhya Pradesh 462046, India