LISOBACT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LYSOBACT®

Composición:

Principios activos: Cada pastilla comprimida contiene clorhidrato de lisozima 20 mg, equivalente a 800 000 UAF (unidades de actividad de la Federación Farmacéutica Internacional); clorhidrato de piridoxina 10 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, sacarina sódica, vainillina.

Forma farmacéutica. Pastillas comprimidas.

Características físicas y químicas principales: pastillas comprimidas redondas, de color blanco a casi blanco, con superficie plana y lisa, y con una ranura de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La lisozima es un mucopolisacárido eficaz frente a bacterias grampositivas debido a su capacidad de transformar los polisacáridos insolubles de la pared celular en mucopepétidos solubles. Asimismo, es eficaz frente a bacterias gramnegativas, virus y hongos. La lisozima ejerce una actividad antiinflamatoria local y aumenta la resistencia no específica del organismo. La piridoxina ejerce un efecto protector sobre la mucosa oral y posee un efecto anti aftoso.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local complementario de las enfermedades:

• de la mucosa bucal, incluyendo el estomatitis aftoso;
• de la garganta: amigdalitis aguda (angina), amigdalitis crónica, faringitis;
• en el período postoperatorio (tras amigdalectomía, criodestrucción de las amígdalas palatinas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo alergia a la lisozima o a la albúmina de huevo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

LISOBACT® no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan antisépticos, ni cuando se hayan prescrito otros medicamentos que contengan clorhidrato de piridoxina.

La lisozima potencia la eficacia de antibacterianos tales como la penicilina y el cloranfenicol.

La isoniazida, la penicilamina, la pirazinamida, la hidralazina, los inmunosupresores y los estrógenos (incluyendo los anticonceptivos orales que contienen estrógenos) pueden aumentar la necesidad de piridoxina, ya que actúan como antagonistas de la piridoxina o incrementan su excreción renal.

El clorhidrato de piridoxina potencia la descarboxilación y disminuye la eficacia de la levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para uso prolongado.

Con el fin de prevenir alteraciones de la microflora normal de la cavidad oral, no se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Si aparecen síntomas como dolor intenso en la garganta, dolor de cabeza, náuseas, vómitos o fiebre alta, o si tras 5 días de tratamiento con el medicamento los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse al médico.

En caso de infección bacteriana, debe consultarse al médico sobre la conveniencia de un tratamiento antibiótico sistémico.

La administración de altas dosis de piridoxina (más de 200 mg por día) durante períodos prolongados (desde varios meses hasta un año) puede provocar deterioro funcional del hígado y riñones, así como neuropatía sensorial, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por ello, no se recomienda el uso del medicamento LYSOBACT® en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal que estén recibiendo otros medicamentos que contengan clorhidrato de piridoxina.

Dado que el uso de piridoxina en dosis superiores a 30 mg/día puede aumentar la acidez del jugo gástrico, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica del estómago o duodeno.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Piridoxina: estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas no han demostrado efecto teratogénico ni efectos adversos sobre el desarrollo fetal.

Lisozima: estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de la lisozima. No existen datos suficientes sobre el efecto de la lisozima sobre el feto. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Debido a la falta de datos sobre la excreción de lisozima en la leche materna y al alto contenido de piridoxina, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 pastillas de caramelo 3-4 veces al día.

Niños de 3 a 7 años: 1 pastilla de caramelo no más de 3 veces al día.

Niños de 7 a 12 años: 1 pastilla de caramelo no más de 4 veces al día.

Las pastillas de caramelo deben disolverse lentamente en la boca, manteniendo la solución formada durante algún tiempo en la cavidad bucal. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 1 hora. La duración del tratamiento es de 5 días.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 3 años de edad.

Sobredosis.

Al utilizar el medicamento LISOBACT® en dosis considerablemente superiores a las recomendadas, no se esperan consecuencias clínicamente significativas.

El medicamento contiene piridoxina; por lo tanto, el uso prolongado de piridoxina (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 200 mg puede provocar neuropatía sensitiva periférica, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, angioedema de Quincke.

De la piel: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, fotosensibilidad.

Del tracto gastrointestinal: ocasionalmente puede aumentar la acidez del jugo gástrico.

Se solicita a los profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos que informen de cualquier sospecha de reacciones adversas o de la ausencia de efecto terapéutico a la siguiente dirección de correo electrónico del representante de Bosnalijek d.d.: [email protected].

Duración del medicamento.

5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase.

10 pastillas comprimidas por blíster, número 10 (10×1) o número 30 (10×3) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante/solicitante.

Bosnalijek d.d.

Dirección del fabricante y del lugar de ejercicio de su actividad.

Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.