NEO-ANGIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEO-ANGIN®

Composición:

Principios activos:

Cada pastilla contiene: alcohol 2,4-diclorobencilico 1,2 mg, amilmetacresol 0,6 mg, levomentol 5,9 mg;

Excipientes: aceite de anís estrellado, aceite de menta piperita, colorante Ponsó 4 R (E 124), sacarosa, solución de glucosa, ácido tartárico.

Forma farmacéutica. Pastillas para chupar.

Principales propiedades físico-químicas: pastillas redondas, rojas, biconvexas, ligeramente transparentes, con olor característico y sabor agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos combinados. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Neo-Angin**®** es activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos in vitro; asimismo, presenta actividad antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro que alivian el dolor de garganta y reducen la acción de las bacterias gracias a su efecto bactericida. El alcohol 2,4-diclorobencílico ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana.

El levomentol complementa la acción de los otros dos componentes del medicamento con un efecto analgésico, provocado por la estimulación de los receptores del frío en la mucosa.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos no han sido determinados.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local (como parte de la terapia combinada) de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal, garganta y laringe: estomatitis, gingivitis, amigdalitis, estadio inicial de angina, faringitis, laringitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol, levomentol, colorante Ponsce 4 R o a cualquier otra sustancia auxiliar del medicamento;
• Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocida.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza u otros fenómenos, es necesario consultar al médico para ajustar el esquema de tratamiento.

El medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Un caramelo contiene 1,14 g de glucosa y 1,42 g de sacarosa (azúcar), lo que equivale aproximadamente a 0,22 unidades de pan (UP).

Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes con diabetes.

El uso frecuente de los caramelos Neo-Angin® puede ser perjudicial para los dientes (caries).

El colorante Ponceau 4R puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la tolerancia de Neo-Angin® durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios experimentales en animales sobre la toxicidad reproductiva de este medicamento. Neo-Angin® no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años, se recomienda disolver lentamente un pastilla de Neo-Angin® cada 2-3 horas, pero no más de 6 pastillas al día. La duración del tratamiento es de 3-4 días.

Niños.

Neo-Angin® está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100 - <1/10)
ocasionales (≥ 1/1.000 - <1/100)
raras (≥ 1/10.000 - <1/1.000)
muy raras (<1/10.000)
desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picor, anafilaxia, eritema.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Desconocido: edema faríngeo (hinchazón de la garganta), broncoespasmo.

Del aparato digestivo.

Muy raras: irritación de la mucosa de la cavidad bucal y del estómago, sensación de malestar en la cavidad bucal (ardor en la boca), irritación de la garganta (ardor en la garganta), parestesia de la cavidad bucal (hormigueo en la boca), glossodinia (dolor de lengua).

Muy raras: dispepsia, náuseas, estomatitis.

Desconocido: dolor abdominal.

El colorante Ponceau 4R (E 124) puede provocar reacciones alérgicas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 caramelos en blister; 2 o 4 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricantes.

Divapharma GmbH.
(producción del lote).

Klosterfrau Berlin GmbH.
(producción, pruebas analíticas, envasado primario y secundario).

Domicilio social y dirección del lugar de actividad de los fabricantes.

Divapharma GmbH:
Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Klosterfrau Berlin GmbH:
Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Titular del registro.

Divapharma GmbH.
Domicilio del titular del registro.
Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.