SEPTEFRIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEPTEFRIl (SEPTEFRIL)

Composizione:

Principio attivo:
decametossina;

1 compressa contiene decametossina (riferita alla sostanza secca al 00%) – 0,2 mg;

Eccipienti:
saccarosio, povidone, amido di patate, stearato di calcio.

Forma farmaceutica.
Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali:
compresse di forma rotonda con superficie piatta, bordi smussati e rigatura, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati utilizzati per le malattie della gola. Disinfettanti vari.
Codice ATC
X
R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Decametossina è un composto ammonio quaternario e appartiene al gruppo dei tensioattivi cationici. La decametossina si lega ai gruppi fosfato dei lipidi della membrana citoplasmatica della cellula microbica, provocandone il danneggiamento e la distruzione.

La decametossina ha un ampio spettro di attività antimicrobica. È attiva contro
Staphylococcus spp.
(compresi i ceppi resistenti alla penicillina di
S. aureus),
Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp.
(compresi
C. diphtheriae).
È inoltre attiva nei confronti dei protozoi, dei funghi simili ai lieviti, in particolare
Candida albicans,
e dei dermatofiti.

La decametossina esercita un'azione battericida, fungicida e sporicida, oltre ad inattivare l'esotossina difterica.

La decametossina non inibisce la reattività immunologica specifica e non specifica dell'organismo umano.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento locale, come parte della terapia complessa, delle malattie della cavità orale, della faringe e della laringe (gengivite, parodontite, stomatite, candidosi della mucosa orale, faringite, laringite, tonsillite, stadio iniziale di angina);
• sanazione della cavità orale, della faringe e della rinofaringe nei portatori di stafilococco patogeno, bacillo della difterite e Candida;
• profilassi antimicrobica dopo interventi chirurgici nella cavità orale, faringe e laringe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dequalinio metilsolfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene utilizzato contemporaneamente a antibiotici e sostanze antimicrobiche ad azione sistemica, l'effetto antibatterico del medicinale viene potenziato.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, i pazienti affetti da diabete mellito devono assumere il medicinale con cautela. Il medicinale è controindicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, al glucosio-galattosio, al saccarosio-isomaltosio.

L'uso per più di 7 giorni può provocare alterazioni dell'equilibrio della microflora della faringe.

Per aumentare la concentrazione del medicinale nella saliva durante la suzione della pastiglia, si raccomanda di evitare di deglutire frequentemente la saliva.

È sconsigliabile l'uso contemporaneo del medicinale con diversi tipi di collutori per la cavità orale e la faringe.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Septefril durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. In caso di necessità di trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Dopo aver sciacquato preliminarmente la bocca, tenere la compressa in cavità orale fino a completo scioglimento. Negli adulti, Septefril deve essere assunto alla dose di 1 compressa da 4 a 6 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti; successivamente, si deve astenersi dal mangiare e bere per almeno 1 ora.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di Septefril nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Septefril.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito cutaneo.

Possibile ipersalivazione, che scompare dopo il dissolvimento delle compresse.

Durata della conservazione.
3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.
10 compresse in un blister;

10 compresse in un blister, 1, 2, 3, 4 o 5 blister in un astuccio.

Categoria di vendita.
Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Impianto chimico-farmaceutico di Borshchiv».

Società a responsabilità limitata «Agrofarm».

Sede del produttore e indirizzo dell’unità operativa

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.

Ucraina, 08200, Oblast di Kiev, città di Irpin, via Tsentralna, 113-A.