SEPTEFRIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTIFRIL (SEPTEFRIL)

Composición:

Principio activo: decametoxina;

1 tableta contiene decametoxina (calculada como sustancia seca al 100 %) – 0,2 mg;

Sustancias auxiliares: sacarosa, povidona, almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie plana, bordes biselados y una línea de división, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos diversos.
Código ATC
X
R02A A20.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La dexamedoxina es un compuesto de amonio cuaternario y pertenece al grupo de sustancias activas de superficie catiónicas. La dexamedoxina se une a los grupos fosfato de los lípidos de la membrana citoplasmática de la célula microbiana, lo que provoca alteración de su permeabilidad y destrucción.

La dexamedoxina posee un amplio espectro de acción antimicrobiana. Es activa frente a Staphylococcus spp. (incluyendo cepas resistentes a la penicilina de S. aureus), Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp. (incluyendo C. diphtheriae). Muestra actividad frente a protozoos, hongos tipo levadura, especialmente Candida albicans, y también frente a los dermatofitos.

La dexamedoxina ejerce un efecto bactericida, fungicida y esporicida, e inactiva además la exotoxina diftérica.

La dexamedoxina no inhibe la reactividad inmunológica específica ni no específica del organismo humano.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento local como parte de la terapia compleja de enfermedades de la cavidad bucal, faringe y laringe (gingivitis, periodontitis, estomatitis, candidiasis de la mucosa de la cavidad bucal, faringitis, laringitis, tonsilitis, estadio inicial de la angina);
• Desinfección de la cavidad bucal, faringe y nasofaringe en portadores de estafilococo patógeno, bacilo de la difteria y Candida;
• Profilaxis antimicrobiana tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad bucal, faringe y laringe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al decametonio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza simultáneamente con antibióticos y agentes antimicrobianos de acción sistémica, se potencia el efecto antibacteriano del medicamento.

Características de uso.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes. Está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

La administración durante más de 7 días puede provocar alteraciones en el equilibrio de la microflora de la faringe.

Para aumentar la concentración del medicamento en la saliva, durante la disolución del comprimido se debe evitar tragar frecuentemente la saliva.

No se recomienda la administración simultánea del medicamento junto con diferentes tipos de enjuagues bucales y faríngeos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización de Septefril durante el embarazo o la lactancia. No se debe administrar el medicamento durante el embarazo. En caso necesario, durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Modo de empleo y dosis.

Después de enjuagarse previamente la boca, mantener la tableta en la cavidad bucal hasta su completa disolución. En adultos, aplicar Septefril una tableta de 4 a 6 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. El medicamento debe administrarse después de las comidas; durante la siguiente hora posterior, se debe abstener de ingerir alimentos y bebidas.

Niños.

No existe experiencia clínica sobre la seguridad y eficacia del uso de Septefril en niños.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento Septefril.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y picor de la piel.

Puede presentarse hipersalivación, que desaparece tras disolver las tabletas.

Plazo de caducidad.
3 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 tabletas por blíster;

10 tabletas por blíster, 1, 2, 3, 4 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad anónima abierta «Centro científico e industrial «Fábrica químico-farmacéutica de Borshtagovski».

Sociedad con responsabilidad limitada «Agrofarma».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpin, calle Tsentralnaia, 113-A.