HEPATEX

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale HEPATOX (GEPATOX)

Composizione:

Principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;

1 ml di concentrato contiene L-ornitina-L-aspartato 500 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

In vivo, l'azione dell'ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato, mediante due meccanismi chiave di detossificazione dell'ammoniaca: la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammine.

La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: l'ornitina carbamoiltransferasi e la carbamoilfosfato sintetasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.

La sintesi del glutammine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, inclusi i metaboliti dell'ornitina, vengono assorbiti dalle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammina.

Il glutammato è l'aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patofisiologiche. L'aminoacido risultante, la glutammina, non è soltanto una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche un importante ciclo dell'urea (metabolismo intracellulare del glutammine).

In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento rispetto agli aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi aromatici.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento sia dell'ornitina che dell'aspartato è breve – 0,3-0,4 ore. Una piccola parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma immodificata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie associate e delle complicanze causate da alterazione della funzione detossificante del fegato (ad esempio, nella cirrosi epatica) con sintomi di encefalopatia epatica latente o conclamata, in particolare alterazioni della coscienza (precomma, coma).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'L-ornitina-L-aspartato.

Grave insufficienza renale (un livello di creatinina superiore a 3 mg/100 ml è considerato un valore indicativo).

Precauzioni particolari.

Hepatex, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere somministrato per via arteriosa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati. Finora non sono note interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Quando si somministrano dosi elevate del medicinale Hepatex, è necessario controllare il livello di urea nel plasma e nell'urina.

In caso di alterazione della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere regolata in base alle condizioni individuali del paziente, al fine di prevenire nausea e vomito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Hepatex durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali con L-ornitina-L-aspartato per valutarne l’eventuale tossicità sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l’uso del medicinale Hepatex durante la gravidanza deve essere evitato.

Tuttavia, se il trattamento con Hepatex durante la gravidanza è ritenuto necessario per motivi di salute, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio, considerando il possibile rischio per il feto/il neonato rispetto al beneficio atteso per la madre.

Non è noto se l’L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Hepatex durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

A causa della patologia sottostante, la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con L-ornitina-L-aspartato; pertanto, tale attività deve essere evitata durante il periodo di trattamento.

Modalità e dosaggio.

Somministrare per via endovenosa.

Se non diversamente prescritto, è possibile somministrare fino a 4 fiale (40 ml) al giorno.

In caso di encefalopatia epatica grave e in presenza di precoma o coma, somministrare fino a 8 fiale (80 ml) nelle 24 ore, in funzione della gravità dello stato clinico.

Prima della somministrazione, il contenuto delle fiale deve essere aggiunto a 500 ml di soluzione per infusione (soluzione di sodio cloruro 0,9 %, soluzione di glucosio 5 %, soluzione di Ringer), ma non si devono sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

La velocità massima di somministrazione di Hepatex è di 5 g/ora (corrispondente al contenuto di 1 fiala).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Pediatria.

L'esperienza d'uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Finora non sono state osservate manifestazioni di intossicazione dovute a sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal tratto gastrointestinale

Molto raramente (<1/10000): nausea.

Raramente (>1/10000, <1/1000): vomito.

In generale, questi sintomi sono di breve durata e non richiedono l’interruzione obbligatoria del trattamento con il medicinale. Scompaiono riducendo la dose o la velocità di somministrazione del farmaco.

Possibili reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette una continua vigilanza sul rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero (tra +2 °C e +8 °C). Non congelare. Per proteggere dalla luce, mantenere l’ampolla nella confezione esterna. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Poiché non sono stati effettuati studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Hepatex può essere miscelato con soluzioni infusionali comuni (vedere la sezione «Modalità e posologia di somministrazione»). Tuttavia, non si devono sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

Confezione.

10 ml in fiale, confezione da 10 fiale.

Categoria di vendita. Soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

S.R.L. «FARMASEL»

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 07408, Regione di Kiev, distretto di Brovari, località Kvitneve, via Prorizna, 3