HEPATOKS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HEPATOX (GEPATOX)

Skład:

substancja czynna: L-ornityny-L-asparaginian;

1 ml koncentratu zawiera L-ornityny-L-asparaginianu 500 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Stężony roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Preparaty hepatotropowe. Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

In vivo, działanie L-ornityny-L-asparaganianu wynika z aminokwasów – ornityny i asparaganianu – za pośrednictwem dwóch kluczowych mechanizmów detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika i syntezy glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach okołoporatownych, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: ornitynokarbamoylotransferazy i karbamoilofosfatosyntetazy, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołovenoznych. W szczególności w warunkach patologicznych asparaganian i dikarboksylany, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wychwytywane przez komórki i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas wiążący amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patofizjologicznych. Powstała aminokwasowa glutationina to nie tylko nietoksyczna forma wydalania amoniaku, ale także aktywuje ważny cykl mocznikowy (wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy).

W warunkach fizjologicznych ornityna i asparaganian nie ograniczają tempa syntezy mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-asparaganianu polegająca na obniżaniu stężenia amoniaku wynika z przyspieszonej syntezy glutaminy. W pojedynczych badaniach klinicznych zaobserwowano poprawę stosunku aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym do aminokwasów aromatycznych.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania ornityny i asparaganianu jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Niewielka część asparaganianu jest wydalana z moczem w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób towarzyszących i powikłań spowodowanych zaburzeniem funkcji detoksykacyjnej wątroby (np. przy marskości wątroby) z objawami utajonej lub wyraźnej encefalopatii wątrobowej, szczególnie zaburzeń świadomości (prekoma, koma).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na L-ornityno-L-asparaginian.

Ciężka niewydolność nerek (poziom kreatyniny powyżej 3 mg/100 ml uważany jest za wartość orientacyjną).

Szczególne środki ostrożności.

Hepatoks, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu, nie powinien być podawany do tętnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone. Dotychczasowe interakcje nie są znane.

Właściwości stosowania.

Podczas podawania wysokich dawek leku Hepatoks należy kontrolować poziom mocznika we krwi i w moczu.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy dostosować szybkość wlewu zgodnie z indywidualnym stanem pacjenta, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepatoks w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem L-ornityny-L-aspartianu w celu oceny jego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą. W związku z tym należy unikać stosowania leku Hepatoks w okresie ciąży.

Jednak jeśli leczenie lekiem Hepatoks w okresie ciąży uznaje się za konieczne ze wskazań życiowych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek możliwego ryzyka dla płodu/dziecka do oczekiwanej korzyści dla matki.

Nie wiadomo, czy L-ornityna-L-aspartian przenika do mleka matki, w związku z tym należy unikać stosowania leku Hepatoks w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z powodu choroby zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami może ulec pogorszeniu podczas leczenia L-ornityną-L-aspartianem, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w okresie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie.

Jeśli nie zalecono inaczej, można stosować do 4 ampułek (40 ml) na dobę.

W przypadku encefalopatii wątrobowej w ciężkim stopniu oraz w stanie przedkomowym lub w stanie komowym podawać do 8 ampułek (80 ml) w ciągu 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu.

Przed podaniem zawartość ampułek należy dodać do 500 ml roztworu do wlewu (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, roztwór Ringera), jednak nie należy rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml roztworu do wlewu.

Maksymalna szybkość podawania Hepatoksu wynosi 5 g/godz. (co odpowiada zawartości 1 ampułki).

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego chorego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dlatego leku nie należy stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano objawów zatrucia w wyniku przedawkowania L-ornityny-L-aspartianu. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo rzadko (<1/10000): nudności.

Rzadko (>1/10000, <1/1000): wymioty.

Ogólnie objawy te są krótkotrwałe i nie wymagają obligatoryjnego przerywania leczenia lekiem. Zanikają po zmniejszeniu dawki lub szybkości podania leku.

Możliwe są reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C). Nie zamrażać. W celu ochrony przed działaniem światła ampułkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat niezgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Hepatoks można mieszać ze standardowymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Należy jednak nie rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji.

Opakowanie.

10 ml w ampułkach nr 10.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producenci.

Sp. z o.o. „FARMASEL”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon bровarski, wieś Kwitnewe, ul. Prożyna, 3