HEPA-MERZ

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HEPAMERZ

Skład:

substancja czynna: L-ornityna-L-asparaginian;

10 ml roztworu zawierają L-ornityny-L-asparaginianu 5 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Stężony roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Kod ATC A05BA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie L-ornityny-L-asparaginianu in vivo wynika z aminokwasów: ornityny i asparaginianu, które powodują detoksykację amoniaku poprzez syntezę mocznika oraz syntezę glutaminy.

Synteza mocznika zachodzi w hepatocytach otworowych, gdzie ornityna działa jako aktywator dwóch enzymów: karbamoilotransferazy ornitynowej oraz syntetazy karbamoilofoforanowej, a także jako substrat w syntezie mocznika.

Synteza glutaminy zachodzi w hepatocytach okołovenoznych. W szczególności w stanach patologicznych asparaginian i dikarboksylany, w tym produkty metabolizmu ornityny, są wychwytywane przez komórki i wykorzystywane do wiązania amoniaku w formie glutaminy.

Glutaminian to aminokwas wiążący amoniak zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patofizjologicznych. Powstająca aminokwas glutamina nie tylko stanowi nietoksyczną formę wydalania amoniaku, ale także aktywuje ważny cykl mocznikowy (wewnątrzkomórkowy metabolizm glutaminy).

W warunkach fizjologicznych ornityna i asparaginian nie są czynnikami limitującymi syntezę mocznika.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że właściwość L-ornityny-L-asparaginianu polegająca na obniżaniu stężenia amoniaku wynika ze zwiększonej syntezy glutaminy. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano poprawę stosunku aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym do aminokwasów aromatycznych.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania ornityny i asparaginianu jest krótki – 0,3–0,4 godziny. Niewielka część asparaginianu wydala się z moczem w niezmienionej formie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na L-ornityno-L-asparaganin lub inne składniki leku.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek). Poziom kreatyniny powyżej 3 mg/100 ml (wartość orientacyjna).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane. Dotychczas nie znane są żadne interakcje.

Właściwości użycia.

Hepa-Merz, stężony roztwór do wlewu dożylnego, nie może być podawany do tętnicy.

Podczas podawania wysokich dawek leku Hepa-Merz należy kontrolować poziom mocznika we krwi i w moczu.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby należy dostosować szybkość wlewu zgodnie z indywidualnym stanem pacjenta, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem L-ornityny-L-asparaganu w celu oceny jego toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą nie były przeprowadzane. Dlatego należy unikać stosowania leku Hepa-Merz w okresie ciąży.

Jednak jeśli leczenie lekiem Hepa-Merz w okresie ciąży uznane zostanie za konieczne ze względu na wskazania życiowe, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek możliwego ryzyka dla płodu/dziecka do oczekiwanej korzyści dla matki.

Nie wiadomo, czy L-ornityna-L-asparagan przenika do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania leku Hepa-Merz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami może ulec pogorszeniu podczas leczenia L-ornityną-L-asparaganem, dlatego należy unikać tego rodzaju działalności w okresie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie.

Zwykle dawka wynosi do 4 fiol (40 ml) na dobę.

W przypadku przedkomaty lub komaty podaje się do 8 fiol (80 ml) w ciągu 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu.

Stężony roztwór do infuzji Hepa-Merz można mieszać z typowymi roztworami do infuzji. Zawartość fiol należy mieszać z roztworem do infuzji bezpośrednio przed zastosowaniem. Przed wstrzyknięciem zawartość fiol należy dodać do 500 ml roztworu do infuzji, ale nie należy rozpuszczać więcej niż 6 fiol w 500 ml roztworu do infuzji.

Maksymalna szybkość podawania L-ornityny-L-asparaganianu wynosi 5 g/godz. (co odpowiada zawartości 1 fiolki).

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego chorego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone, dlatego lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie zaobserwowano objawów zatrucia spowodowanych przedawkowaniem L-ornityny-L-asparaganianu. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz stosowania po wprowadzeniu na rynek. Kategorie częstości są zdefiniowane następująco:

bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100, < 1/10),

nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100),

rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10000),

nieznane: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nieznane: podwyższona wrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

nieczęsto: nudności.

rzadko: wymioty.

Ogólnie objawy ze strony przewodu pokarmowego są krótkotrwałe i nie wymagają przerywania leczenia. Znikają po zmniejszeniu dawki lub tempa podawania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat niezgodności, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Hepa-Merz można mieszać ze zwykłymi roztworami do infuzji. Należy jednak nie rozpuszczać więcej niż 6 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji.

Opakowanie.

10 ml w ampułce; 10 ampułek w kartonowym pudełku.

Kategoria użycia.

Na receptę.

Producent.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Niemcy / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.