HEPA-MERZ

ISTRUZIONI PER L'USO DEL FARMACO HEPAMERZ

Composizione:

Principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;

10 ml di concentrato contengono 5 g di L-ornitina-L-aspartato;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Farmaci epatotropi. Codice ATC A05BA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione in vivo dell'ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato, che promuovono la detossificazione dell'ammoniaca attraverso la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammine.

La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: ornitina carbamoiltransferasi e carbamoilfosfato sintetasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.

La sintesi del glutammine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, compresi i metaboliti dell'ornitina, vengono assorbiti dalle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammine.

Il glutammato è un aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patofisiologiche. L'aminoacido risultante, il glutammine, non è solo una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il fondamentale ciclo dell'urea (metabolismo intracellulare del glutammine).

In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra aminoacidi a catena ramificata e aminoacidi aromatici.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento dell'ornitina e dell'aspartato è breve – 0,3–0,4 ore. Una piccola parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'encefalopatia epatica latente ed esplicita.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ornitina-L-aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale). Livello di creatinina superiore a 3 mg/100 ml (valore indicativo).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Finora non sono note interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Hepa-Merz, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere somministrato per via arteriosa.

Nel caso di somministrazione di alte dosi del medicinale Hepa-Merz, è necessario controllare il livello di urea nel plasma sanguigno e nell'urina.

In caso di compromissione della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere regolata in base alle condizioni individuali del paziente, al fine di prevenire nausea e vomito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Hepa-Merz durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sugli animali con L-ornitina-L-aspartato per valutarne l’eventuale tossicità sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l’uso del medicinale Hepa-Merz durante la gravidanza deve essere evitato.

Tuttavia, qualora il trattamento con Hepa-Merz fosse considerato necessario per motivi di sopravvivenza, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto tra il possibile rischio per il feto/il neonato e il beneficio atteso per la madre.

Non è noto se l’L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno. Di conseguenza, si deve evitare l’uso del medicinale Hepa-Merz durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

La capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con L-ornitina-L-aspartato; pertanto, tale attività deve essere evitata durante il periodo di trattamento.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Da somministrare per via endovenosa.

La dose abituale è fino a 4 fiale (40 ml) al giorno.

In caso di precoma o coma, somministrare fino a 8 fiale (80 ml) nell'arco di 24 ore, a seconda della gravità dello stato clinico.

Il concentrato per infusione Hepa-Merz può essere miscelato con comuni soluzioni per infusione. Il contenuto delle fiale deve essere mescolato con la soluzione per infusione solo immediatamente prima dell'uso. Prima della somministrazione, aggiungere il contenuto delle fiale a 500 ml di soluzione per infusione, ma non sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

La velocità massima di somministrazione di L-ornitina-L-aspartato è di 5 g/ora (corrispondente al contenuto di 1 fiala).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Pazienti pediatrici.

L'esperienza d'uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Finora non sono state osservate manifestazioni di intossicazione dovute a sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e l'uso post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite come segue:

molto comune (≥ 1/10),

comune (≥ 1/100, < 1/10),

non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

raro (≥ 1/10000, < 1/1000),

molto raro (< 1/10000),

non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noto: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea.

Raro: vomito.

In generale, i sintomi gastrointestinali sono transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento. Scompaiono riducendo il dosaggio o la velocità di somministrazione del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Poiché non sono stati effettuati studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Hepa-Merz può essere miscelato con soluzioni per infusione comuni. Tuttavia, non si devono sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

Confezione.

10 ml in una fiala; 10 fiale in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Indirizzo dell'azienda produttrice.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germania / Germany.