LARNAMIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LARNAMIN® (LARNAMIN)

Composizione:

Principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;

1 ml di preparato contiene L-ornitina-L-aspartato, calcolato come sostanza al 100 %, 500 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie epatiche, sostanze lipotrope. Farmaci epatotropi. Codice ATC A05BA.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione in vivo dell'ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato, attraverso due meccanismi chiave di detossificazione dell'ammoniaca: la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammine.

La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: la carbamilfosfato sintetasi e la ornitina carbamiltransferasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.

La sintesi del glutammine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, compresi i prodotti del metabolismo dell'ornitina, vengono assorbiti dalle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammine.

Il glutammato è l'aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patologiche. L'aminoacido risultante, il glutammine, non è solo una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il fondamentale ciclo dell'urea (metabolismo intracellulare del glutammine).

In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra aminoacidi a catena ramificata e aminoacidi aromatici.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento sia dell'ornitina che dell'aspartato è breve – da 0,3 a 0,4 ore. Una piccola parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie concomitanti e delle complicanze causate da alterazione della funzione detossificante del fegato (ad esempio, nella cirrosi epatica) con sintomi di encefalopatia epatica latente o conclamata, in particolare disturbi della coscienza (precomma, coma).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'L-ornitina-L-aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Grave insufficienza renale (un livello di creatinina superiore a 3 mg/100 ml è considerato un valore indicativo).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati. Finora, nessuna interazione è nota.

Caratteristiche particolari di impiego.

Larnamin®, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere somministrato in arteria.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate di Larnamin®, è necessario controllare il livello di urea nel plasma e nell'urina.

In caso di compromissione della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere adeguata in base alle condizioni individuali del paziente, al fine di prevenire nausea e vomito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso di Larnamin® durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi sugli animali per valutare l’eventuale effetto tossico di Larnamin® sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l’uso di Larnamin® durante la gravidanza deve essere evitato.

Tuttavia, qualora il trattamento con Larnamin® fosse considerato necessario per motivi di salute della madre, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio, confrontando il possibile rischio per il feto/il neonato con il beneficio atteso per la madre.

Non è noto se Larnamin® passi nel latte materno; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

A causa della patologia sottostante, la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con Larnamin®; pertanto, tale attività deve essere evitata durante il periodo di trattamento.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa.

La dose abituale è fino a 4 fiale (40 ml) al giorno.

In caso di precoma o coma, somministrare fino a 8 fiale (80 ml) nell'arco di 24 ore, a seconda della gravità dello stato clinico.

Prima della somministrazione, il contenuto delle fiale deve essere aggiunto a 500 ml di soluzione per infusione; tuttavia, non si devono sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

La velocità massima di somministrazione di Larnamin® è di 5 g/ora (corrispondente al contenuto di 1 fiala).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Popolazione pediatrica. L'esperienza d'uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Finora non sono state osservate manifestazioni di intossicazione dovute a sovradosaggio di Larnamin®. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale

Molto raramente (<1/10000): nausea.

Raramente (>1/10000, <1/1000): vomito.

In generale, questi sintomi sono transitori e non richiedono necessariamente l’interruzione del trattamento. Scompaiono riducendo la dose o la velocità di somministrazione del farmaco.

Possibili reazioni allergiche.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Larnamin® può essere miscelato con comuni soluzioni per infusione. Tuttavia, non si devono sciogliere più di 6 fiale in 500 ml di soluzione per infusione.

Confezione.

10 ml in una fiala.

5 o 10 fiale in una confezione.

5 fiale in un blister. 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e luogo dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.