HEPATOR-PHARMEX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEPATOR-PHARMEX (HEPTOR-PHARMEX)

Composizione:

Principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;

1 ml di concentrato contiene 500 mg di L-ornitina-L-aspartato (calcolato come sostanza anidra al 100%);

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Categoria farmacoterapeutica.

Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Codice ATC A05BA.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione in vivo dell'ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato e consiste nella detossificazione dell'ammoniaca attraverso la sintesi dell'urea e la sintesi del glutamine.

La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce sia come attivatore di due enzimi – ornitina carbamoil transferasi e carbamoil fosfato sintetasi – sia come substrato per la sintesi dell'urea.

La sintesi del glutamine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, compresi i prodotti del metabolismo dell'ornitina, vengono assorbiti dalle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutamine.

Il glutammato è l'aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patofisiologiche. L'aminoacido risultante, il glutamine, non è soltanto una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il fondamentale ciclo dell'urea (metabolismo intracellulare del glutamine).

In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.

Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutamine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra aminoacidi a catena ramificata e aminoacidi aromatici.

Farmacocinetica.

Il tempo di dimezzamento sia dell'ornitina che dell'aspartato è breve – 0,3-0,4 ore. Una piccola parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'encefalopatia epatica latente ed esplicita.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'L-ornitina-L-aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale). Livello di creatinina superiore a 3 mg/100 ml (valore indicativo).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Finora non sono note interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Hepator-Pharmex, concentrato per soluzione per infusione, non deve essere somministrato intra-arteriosamente.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale Hepator-Pharmex, è necessario monitorare il livello di urea nel plasma e nelle urine.

In caso di compromissione della funzionalità epatica, la velocità di infusione deve essere adeguata al singolo paziente per prevenire nausea e vomito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso di L-ornitina-L-aspartato durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali con L-ornitina-L-aspartato per valutarne l’eventuale tossicità sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l’uso di L-ornitina-L-aspartato durante la gravidanza deve essere evitato.

Tuttavia, se il trattamento con L-ornitina-L-aspartato durante la gravidanza è ritenuto necessario per motivi vitali, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio per il feto/il neonato e il beneficio atteso per la madre.

Non è noto se L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno. Pertanto, l’uso di L-ornitina-L-aspartato durante l’allattamento deve essere evitato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nel maneggio di macchinari.

La capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con il medicinale Hepator-Pharmex; pertanto, tale attività deve essere evitata durante il periodo di trattamento.

Modalità e dosaggio.

Somministrare per via endovenosa.

La dose abituale è fino a 4 flaconi (40 ml) al giorno.

In caso di precoma o coma, somministrare fino a 8 flaconi (80 ml) nell’arco di 24 ore, in base alla gravità dello stato clinico.

Il concentrato per soluzione per infusione Hepator-Pharmex può essere miscelato con soluzioni per infusione abituali.

Il contenuto del flacone con il concentrato del medicinale Hepator-Pharmex deve essere miscelato con la soluzione per infusione solo immediatamente prima dell’uso. Prima della somministrazione, aggiungere il contenuto dei flaconi a 500 ml di soluzione per infusione, ma non sciogliere più di 6 flaconi in 500 ml di soluzione per infusione.

La velocità massima di somministrazione del medicinale è di 5 g/ora (corrispondente al contenuto di 1 flacone).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.

Nei bambini. L’esperienza d’uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Finora non sono state osservate manifestazioni di intossicazione dovute a sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. Viene applicata la seguente classificazione della frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario

Non noti: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Apparato gastrointestinale

Non frequente: nausea.

Raro: vomito.

In generale, i sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale sono transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento. Scompaiono riducendo la dose o la velocità di somministrazione del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Poiché non sono stati effettuati studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Hepator-Pharmex può essere miscelato con soluzioni per infusione comuni. Tuttavia, non si devono sciogliere più di 6 flaconi in 500 ml di soluzione per infusione.

Confezione.

10 ml in un flacone. 5 flaconi in una confezione blister. 1 o 2 confezioni blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SRL «FARMEX GROUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08301, Oblast di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.