ГЕПА-МЕРЦ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕПА-МЕРЦ

Состав:

действующее вещество: L-орнитин-L-аспарагинат;

10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспарагината 5 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспарагината обусловлено аминокислотами — орнитином и аспартатом, которые способствуют детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околосинусоидальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, при патологических состояниях аспартат и дикарбоновые кислоты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются клетками и используются в них для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитина-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью / ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения орнитина и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение скрытой и явной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились. До настоящего времени взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

Гепа-Мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз препарата Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо регулировать в зависимости от индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если по жизненным показаниям применение препарата Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым, врач должен тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребёнка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого рода деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы можно вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с инфузионным раствором только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавляют к 500 мл инфузионного раствора, однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспарагината составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 ампулы).

Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До настоящего времени случаи интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспарагината не наблюдались. Возможна усиленная выраженность побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Категории частоты определяются следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),

редко (≥ 1/10000, < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта носят кратковременный характер и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гепа-Мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.

Упаковка.

По 10 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия /
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.