ГЕПАТОКС

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕПАТОКС (GEPATOX)

Состав:

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспарагината обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом посредством двух ключевых механизмов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоновые кислоты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются клетками и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитина-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения как орнитина, так и аспартата короткий — 0,3–0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно расстройствами сознания (предкома, кома).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату.

Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особые меры безопасности.

Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились. На данный момент взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L-орнитина-L-аспарагината для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применение препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врач должен тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребёнка – ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспарагинат в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться во время лечения L-орнитином-L-аспарагинатом, поэтому следует избегать такого рода деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Если не назначен иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможна усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко (<1/10000): тошнота.

Редко (>1/10000, <1/1000): рвота.

В целом эти симптомы носят кратковременный характер и не требуют обязательного прекращения лечения препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С). Не замораживать. Для защиты от воздействия света ампулу держать во внешней упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ООО «ФАРМАСЕЛ»

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Квитневое, ул. Прорізна, 3