HEPATOX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GEPATOX

Composición:

Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;

1 ml de concentrado contiene L-ornitina-L-aspartato 500 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Principales características físico-químicas: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05BA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

In vivo, la acción del L-ornitina-L-aspartato se debe a los aminoácidos ornitina y aspartato, mediante dos mecanismos clave de desintoxicación del amoníaco: la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.

La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: ornitina carbamoiltransferasa y carbamoilfosfato sintetasa, así como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluidos los productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la unión del amoníaco en forma de glutamina.

El glutamato es el aminoácido que une el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patofisiológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo constituye una forma no tóxica para la eliminación del amoníaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (metabolismo intracelular del glutamato).

En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe al acelerado proceso de síntesis de glutamina. En estudios clínicos aislados se ha observado esta mejora en relación con la proporción de aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos aromáticos.

Farmacocinética.

El período de semivida tanto de la ornitina como del aspartato es corto: 0,3-0,4 horas. Una pequeña parte del aspartato se excreta en la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades concomitantes y complicaciones causadas por alteración de la función detoxificante del hígado (por ejemplo, en cirrosis hepática) con síntomas de encefalopatía hepática latente o manifiesta, especialmente trastornos de la conciencia (precomá, coma).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato.

Insuficiencia renal grave (se considera un valor orientativo de creatinina superior a 3 mg/100 ml).

Precauciones especiales de seguridad.

Hepatok, concentrado para solución para perfusión, no debe administrarse por vía arterial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Hasta la fecha, no se conocen interacciones.

Características de aplicación.

Al administrar dosis altas del medicamento Hepatoks, es necesario controlar el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.

En caso de alteración de la función hepática, la velocidad de infusión debe ajustarse según el estado individual del paciente para prevenir náuseas y vómitos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la utilización del medicamento Hepatoks durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento Hepatoks durante el embarazo.

Sin embargo, si el tratamiento con Hepatoks se considera necesario por indicaciones vitales durante el embarazo, el médico deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo potencial para el feto o el niño – beneficio esperado para la madre.

No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna, por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento Hepatoks durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Debido a la enfermedad subyacente, la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos puede verse deteriorada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato; por ello, debe evitarse este tipo de actividades durante el período de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa.

Si no se indica lo contrario, se puede administrar hasta 4 ampollas (40 ml) al día.

En casos de encefalopatía hepática grave y en situaciones de precoma o coma, se puede administrar hasta 8 ampollas (80 ml) durante 24 horas, dependiendo de la gravedad del estado.

Antes de la administración, el contenido de las ampollas debe añadirse a 500 ml de solución para perfusión (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer), pero no se deben disolver más de 6 ampollas en 500 ml de solución para perfusión.

La velocidad máxima de administración de Hepatoksu es de 5 g/hora (equivalente al contenido de 1 ampolla).

La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.

Niños.

La experiencia con el uso en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han observado signos de intoxicación debidos a sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal

Muy raras (<1/10000): náuseas.

Raras (>1/10000, <1/1000): vómitos.

En general, estos síntomas son transitorios y no requieren la interrupción obligatoria del tratamiento con el medicamento. Desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de administración del fármaco.

Pueden presentarse reacciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en nevera (entre +2 °C y +8 °C). No congelar. Para proteger del efecto de la luz, mantener la ampolla en su envase exterior. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

Dado que no se han realizado estudios de incompatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros fármacos.

Hepatok puede mezclarse con soluciones intravenosas habituales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Sin embargo, no se deben disolver más de 6 ampollas en 500 ml de solución para infusión.

Envase.

10 ml en ampollas, caja de 10.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricantes.

S.A. «FARMASEL»

Domicilio social de los fabricantes y direcciones del lugar donde desarrollan su actividad.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, localidad de Kvítneve, calle Prorizna, 3