DECATILEN™

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DECATILEN™ (DECATILEN™)

Composizione:

sostanze attive: cloruro di dequalinio, cloridrato di dibucaina;

1 compressa per scioglimento orale contiene cloruro di dequalinio 0,25 mg, cloridrato di dibucaina 0,03 mg;

sostanze eccipienti: sorbitolo (E 420), talco, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, aroma di menta piperita, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Compresse per scioglimento orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde bianche per scioglimento orale, con facce concave su entrambi i lati, con una linea di rottura su un lato e impressa la lettera «D» sull'altro lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Codice ATC R02A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Come agente battericida e fungistatico, il cloruro di dequalinio agisce sui microrganismi responsabili delle infezioni miste del cavo orale e della gola. Lo spettro d'azione di questo agente chemioterapico locale è ampio e comprende la maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché funghi, spirochete e microrganismi patogeni responsabili delle infezioni miste del cavo orale e della gola. L'accumulo nel corpo del dibucaina cloridrato allevia il sintomo del dolore associato alle infezioni del cavo orale e della gola.

Non sono noti microrganismi resistenti all'azione del cloruro di dequalinio.

Non provoca la formazione di carie.

Farmacocinetica.

Il componente attivo principale viene assorbito in quantità molto ridotte.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle affezioni infiammatorie acute della bocca e della gola: gengivite, stomatite ulcerosa e aftosa, tonsillite, laringite e faringite. Decatilen™ è inoltre raccomandato nel caso di alitosi.

Decatilen™ può essere utilizzato in caso di infezioni miste della bocca e della gola (su indicazione del medico); come terapia aggiuntiva nel trattamento della tonsillite catarrale, tonsillite lacunare e tonsillite di Plaut-Vincent; in caso di candidosi della bocca e della faringe.

È raccomandato nel periodo postoperatorio dopo tonsillectomia ed estrazione dentale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità verso una qualsiasi delle sostanze contenute nel medicinale. Allergia ai composti ammonici quaternari (ad esempio cloruro di benzalconio).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'attività antibatterica del dequalinio è ridotta dall'uso contemporaneo di tensioattivi anionici, ad esempio dentifrici. L'uso del medicinale non deve essere associato all'assunzione di inibitori della colinesterasi.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il medicinale non contiene zucchero, è adatto all'uso nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari come il sindrome da intolleranza al fruttosio. Deve essere usato con cautela nei pazienti con livelli plasmatici bassi di colinesterasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi controllati. In tali circostanze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico e se il beneficio terapeutico supera il potenziale rischio per il feto.

Periodo di allattamento

Non sono stati condotti studi clinici sull'attraversamento delle sostanze attive nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è estremamente improbabile che il medicinale possa avere effetti negativi in questo senso.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

Assumere 1 compressa ogni 2 ore; dopo la riduzione dei sintomi di infiammazione, 1 compressa ogni 4 ore.

Bambini dai 4 anni

Assumere 1 compressa ogni 3 ore; dopo la riduzione dei sintomi di infiammazione, 1 compressa ogni 4 ore.

La dose massima giornaliera è di 10-12 compresse durante la fase acuta e di 6 compresse dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori.

Le compresse devono essere lasciate sciogliere lentamente in bocca, senza masticare. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale. Il paziente deve consultare il medico se dopo 5 giorni di trattamento i sintomi non sono migliorati o peggiorano.

Bambini

Il medicinale in questa forma farmaceutica non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Sovradosaggio

In generale, il prodotto è ben tollerato. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea e vomito; in rari casi, ulcere e necrosi dell'esofago.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico; se necessario, possono essere utilizzati agenti emollienti.

Non provocare il vomito e non effettuare il lavaggio gastrico.

Effetti indesiderati.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità dopo l'uso del medicinale, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, irritazione della mucosa orale e della gola. In rari casi, in particolare in caso di abuso, è possibile lo sviluppo di ulcere e necrosi. In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico per definire la terapia successiva.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse per disintegrazione orale in blister; 2, 3 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttori.

Acino Pharma AG.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell'attività.

Birsstrasse 2, 4253 Liestal, Svizzera.

Boulevard Apriliysko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria.