CELISTA DUO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CELISTA DUO

Composizione:

Principi attivi: cloruro di dequalinio, cloridrato di cinocaina;

1 compressa contiene: cloruro di dequalinio 0,25 mg, cloridrato di cinocaina (cloridrato di dibucaina) 0,03 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, aromatizzante alla menta, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con una linea di frattura su un lato e smussate su entrambi i lati.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati utilizzati per le malattie della gola. Codice ATC R02A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Come agente battericida e fungistatico, il cloruro di dequalinio agisce sui microrganismi responsabili delle infezioni miste del cavo orale e della gola. Lo spettro d'azione di questo agente chemioterapico locale è ampio e comprende la maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché funghi, spirochete e altri microrganismi patogeni coinvolti nelle infezioni miste del cavo orale e della gola.

L'accumulo nel corpo del dibucaina cloridrato allevia il sintomo del dolore associato alle infezioni del cavo orale e della gola.

Non sono noti microrganismi resistenti all'azione del cloruro di dequalinio.

Non provoca la formazione di carie.

Farmacocinetica.

Il principio attivo principale viene assorbito in quantità molto ridotte.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per il trattamento locale delle affezioni infiammatorie acute della bocca e della gola: gengivite, stomatite ulcerosa e aftosa, tonsillite, laringite e faringite.

Il medicinale Celista Duo è altresì raccomandato nel caso di alitosi.

Il medicinale Celista Duo può essere utilizzato:

• in caso di infezione mista della bocca e della gola (su indicazione del medico);

• come trattamento aggiuntivo nel trattamento della tonsillite catarrale, tonsillite lacunare e angina di Plaut-Vincent;

• in caso di candidosi della bocca e della faringe.

È raccomandato nel periodo postoperatorio dopo tonsillectomia ed estrazione dei denti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al cloruro di dequalinio, cloridrato di chinocaina (cloridrato di dibucaina) o ad altri composti ammonici quaternari (ad esempio cloruro di benzalconio), o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'attività antibatterica del dequalinio è ridotta dall'uso concomitante con tensioattivi anionici, presenti eventualmente in dentifrici.

L'uso del medicinale non deve essere associato all'assunzione di inibitori della colinesterasi.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il medicinale non contiene zuccheri, è adatto all'uso da parte di pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rari disturbi ereditari come il sindrome da intolleranza al fruttosio.

Utilizzare con cautela in pazienti con livelli plasmatici bassi di colinesterasi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza. Non sono stati condotti studi controllati. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo consultazione con il medico, qualora il beneficio terapeutico atteso superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno. Non sono stati effettuati studi clinici sull’attraversamento delle sostanze attive nel latte materno; pertanto, il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la probabilità di un tale effetto è molto bassa.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

Somministrare 1 compressa ogni 2 ore; dopo la riduzione dei sintomi infiammatori, 1 compressa ogni 4 ore.

Bambini a partire dai 4 anni

Somministrare 1 compressa ogni 3 ore; dopo la riduzione dei sintomi infiammatori, 1 compressa ogni 4 ore.

La dose massima giornaliera è di 10-12 compresse durante la fase acuta e di 6 compresse dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori.

Le compresse devono essere sciolte lentamente in bocca senza masticarle. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in modo individuale. Il paziente deve consultare un medico se dopo 5 giorni di trattamento i sintomi non scompaiono o peggiorano.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Sovradosaggio.

In generale, il medicinale è ben tollerato. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea e vomito; in rari casi, ulcere e necrosi dell'esofago.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico; se necessario, possono essere utilizzati agenti protettivi della mucosa. Non indurre il vomito e non praticare il lavaggio gastrico.

Effetti indesiderati.

Talvolta possono verificarsi reazioni di ipersensibilità dopo l'uso del medicinale, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, irritazione della mucosa orale e della gola. In rari casi, in particolare in caso di abuso, è possibile lo sviluppo di ulcere e necrosi. In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico per la terapia successiva.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 o 4 blister in confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.