CELISTA® DUO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELESTA® DUO (CELISTA DUO)

Composición:

Principios activos: cloruro de dequalinio, hidrocloruro de cinococaína;

1 tableta contiene: cloruro de dequalinio 0,25 mg, hidrocloruro de cinococaína (hidrocloruro de dibucaina) 0,03 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aromatizante de menta, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolver.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma redonda, con una línea de división en un lado y biseladas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Como agente bactericida y fungistático, el cloruro de dequalinio actúa sobre los microorganismos responsables de las infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta. El espectro de acción de este agente quimioterapéutico tópico es amplio e incluye la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, así como hongos, espiroquetas y microorganismos patógenos implicados en las infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta.

La acumulación en el organismo del hidrocloruro de dibucaina alivia el síntoma del dolor que acompaña a las infecciones de la cavidad bucal y de la garganta.

No se conocen microorganismos resistentes a la acción del cloruro de dequalinio.

No provoca la formación de caries.

Farmacocinética.

El componente activo principal se absorbe en una cantidad muy reducida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las enfermedades inflamatorias agudas de la cavidad bucal y de la garganta: gingivitis, estomatitis ulcerosa y aftosa, amigdalitis, laringitis y faringitis.

El medicamento Celista® Duo también se recomienda utilizar en caso de mal aliento.

El medicamento Celista® Duo puede utilizarse:

‒ en casos de infección mixta de la cavidad bucal y de la garganta (bajo indicación médica);

‒ como medicamento auxiliar en el tratamiento de la amigdalitis cataral, amigdalitis lacunar y amigdalitis de Plaut-Vincent;

‒ en caso de candidiasis de la cavidad bucal y de la faringe.

Se recomienda en el período postoperatorio tras una amigdalectomía y extracción dental.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cloruro de dequalinio, clorhidrato de cinchocaína (clorhidrato de dibucaína), a otros compuestos amónicos cuaternarios (por ejemplo, cloruro de benzalconio) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La actividad antibacteriana del dequalinio se reduce con la administración simultánea de tensioactivos aniónicos, que pueden estar presentes en la composición de la pasta dental.

No se debe combinar el uso del medicamento con la ingestión de inhibidores de la colinesterasa.

Características de uso.

Dado que el medicamento no contiene azúcar, es adecuado para su uso en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como el síndrome de intolerancia a la fructosa.

Debe administrarse con precaución en pacientes con niveles bajos de colinesterasa en plasma sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios controlados. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo tras consulta con el médico, siempre que el efecto terapéutico esperado supere el posible riesgo para el feto.

Periodo de lactancia. No se han realizado estudios clínicos sobre la penetración de los principios activos en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir automóviles o trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, la probabilidad de dicho efecto es muy baja.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

Administrar 1 comprimido cada 2 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

Niños a partir de 4 años de edad

Administrar 1 comprimido cada 3 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

La dosis diaria máxima es de 10-12 comprimidos durante la fase aguda y de 6 comprimidos después de la desaparición de los síntomas inflamatorios.

Los comprimidos deben disolverse lentamente sin masticar. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. El paciente debe consultar con el médico si tras 5 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen o empeoran.

Niños.

No administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 4 años de edad.

Sobredosis.

En general, el medicamento es bien tolerado. En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y, en casos raros, úlceras y necrosis del esófago.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático; si es necesario, pueden emplearse agentes protectores del revestimiento gástrico.

No provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

Reacciones adversas.

A veces pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tras la aplicación del medicamento, por ejemplo, erupciones cutáneas, picor, sensación de ardor, irritación de la mucosa de la cavidad bucal y de la garganta. En casos raros, especialmente en caso de abuso, es posible que se produzcan úlceras y necrosis. Si aparecen reacciones inusuales, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar obligatoriamente al médico sobre el tratamiento posterior.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento constituye un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.