LARITILEN®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LARYTYLEN® (LARYTYLEN)

Composición:

Principios activos: cloruro de dequalinio, hidrocloruro de dibucaina;

1 comprimido para disolver contiene cloruro de dequalinio equivalente a la sustancia al 100 %: 0,25 mg, hidrocloruro de dibucaina equivalente a la sustancia al 100 %: 0,03 mg;

Sustancias auxiliares:

Comprimidos con sabor a menta: sorbitol (E 420), talco, dióxido de silicio coloidal acuoso, estearato de magnesio, aromatizante menta piperita, aceite de menta piperita;

Comprimidos con sabor a menta y frambuesa: sorbitol (E 420), talco, dióxido de silicio coloidal acuoso, estearato de magnesio, aromatizante frambuesa, aceite de menta piperita;

Comprimidos con sabor a menta y limón: sorbitol (E 420), talco, dióxido de silicio coloidal acuoso, estearato de magnesio, aromatizante limón, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Comprimidos para disolver.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos redondos blancos con bisel en ambos lados y una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta.

Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Como sustancia bactericida y fungistática, el cloruro de desqualinio actúa sobre los microorganismos responsables de infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta. El espectro de acción de esta sustancia quimioterapéutica tópica es amplio e incluye la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, así como hongos, espiroquetas y microorganismos patógenos que causan infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta. La acumulación en el organismo del hidrocloruro de dibucaina alivia el síntoma del dolor que acompaña a las infecciones de la cavidad bucal y de la garganta.

No se conocen microorganismos resistentes a la acción del cloruro de desqualinio.

No provoca la formación de caries.

Farmacocinética.

El principio activo principal se absorbe en una cantidad muy pequeña.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las enfermedades inflamatorias agudas de la cavidad bucal y de la garganta: gingivitis, estomatitis ulcerosa y aftosa, tonsilitis, laringitis y faringitis. Larylilen® también se recomienda utilizar en caso de mal aliento.

Larylilen® puede utilizarse en casos de infección mixta de la cavidad bucal y de la garganta (bajo recomendación médica); como medicamento auxiliar en el tratamiento de la angina cataral, angina lacunar y angina de Plaut-Vincent; en caso de candidiasis de la cavidad bucal y de la faringe.

Se recomienda en el período postoperatorio tras una tonsilectomía y la extracción de dientes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias que componen el medicamento. Alergia a los compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, cloruro de benzalconio).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La actividad antibacteriana de la dequalinio se reduce con la administración simultánea de tensoactivos aniónicos, por ejemplo, en pasta dentífrica. No se debe combinar el uso del medicamento con la ingestión de inhibidores de la colinesterasa.

Características de uso.

Dado que Laritilen® no contiene azúcar, es adecuado para su uso en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como el síndrome de intolerancia a la fructosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con niveles bajos de colinesterasa en plasma sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios controlados con los datos disponibles. En estas circunstancias, Laritilen® puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consulta con el médico, si el efecto terapéutico esperado supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia. Con los datos disponibles, no se han realizado estudios clínicos sobre la penetración de los principios activos en la leche materna. El medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Con los datos disponibles, no se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otras máquinas. Sin embargo, la probabilidad de que Laritilen® tenga algún efecto negativo sobre esta capacidad es muy baja.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años

Se administra 1 comprimido cada 2 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

Niños a partir de 4 años

Se administra 1 comprimido cada 3 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

La dosis diaria máxima es de 10–12 comprimidos durante la fase aguda y de 6 comprimidos tras la desaparición de los síntomas inflamatorios.

Los comprimidos deben disolverse lentamente en la boca sin masticarlos. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. El paciente debe consultar con el médico si tras 5 días de tratamiento los síntomas no han desaparecido o han empeorado.

Niños. No se administra este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 4 años.

Sobredosis.

En general, el medicamento se tolera bien. En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y, en casos raros, úlceras y necrosis del esófago.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático; si es necesario, pueden emplearse agentes protectores del revestimiento mucoso.

No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico, ya que estas medidas no son adecuadas.

Reacciones adversas.

A veces pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tras la aplicación del medicamento, por ejemplo: erupción cutánea, picazón, sensación de ardor, irritación de la mucosa oral y de la garganta. En casos raros, especialmente en caso de abuso, puede producirse úlcera y necrosis. En caso de presentarse cualquier reacción inusual, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar obligatoriamente con el médico sobre el tratamiento posterior.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento tiene una importancia fundamental. Esto permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Duración del efecto.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

PAC «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.