AMILAR® IS

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AMILAR® IS

Composición:

Principios activos: cloruro de desqualinio, hidrocloruro de dibucaina;

1 tableta contiene cloruro de desqualinio 0,25 mg, hidrocloruro de dibucaina 0,03 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, aromatizante (de menta natural, o cereza natural, o naranja natural).

Forma farmacéutica. Tabletas para disolver.

Propiedades físicas y químicas principales: tableta de color blanco o casi blanco, de forma plano-cilíndrica con ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Como agente bactericida y fungistático, el cloruro de dequalinium influye sobre los microorganismos responsables de infecciones mixtas de la cavidad oral y de la garganta. El espectro de acción de este agente quimioterapéutico tópico es amplio e incluye la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, así como hongos, espiroquetas y microorganismos patógenos que causan infecciones mixtas de la cavidad oral y de la garganta. La acumulación en el organismo del hidrocloruro de dibucaina alivia el síntoma de dolor asociado a las infecciones de la cavidad oral y de la garganta.

No se conocen microorganismos resistentes a la acción del cloruro de dequalinium.

No provoca la formación de caries.

Farmacocinética.

El ingrediente activo principal se absorbe en una cantidad muy pequeña.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de enfermedades inflamatorias agudas de la cavidad bucal y de la garganta: gingivitis, estomatitis ulcerosa y aftosa, amigdalitis, laringitis y faringitis. Amilar® IS también se recomienda utilizarlo en caso de mal aliento.

Amilar® IS puede utilizarse en caso de infección mixta de la cavidad bucal y de la garganta (bajo recomendación médica); como medicamento auxiliar en el tratamiento de la amigdalitis catarral, amigdalitis lacunar y amigdalitis de Plaut-Vincent; en caso de candidiasis de la cavidad bucal y de la faringe.

Se recomienda en el período postoperatorio tras una amigdalectomía y extracción dental.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias que componen el medicamento. Alergia a los compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, cloruro de benzalconio).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La actividad antibacteriana de la dequalinium se reduce con la administración simultánea de tensioactivos aniónicos, por ejemplo con pasta de dientes. No se debe combinar el uso del medicamento con la ingestión de inhibidores de la colinesterasa.

Características de uso.

Dado que el medicamento no contiene azúcar, es adecuado para su uso en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con la enfermedad hereditaria rara denominada síndrome de intolerancia a la fructosa.

Debe administrarse con precaución en pacientes con niveles bajos de colinesterasa en plasma sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios controlados. En estas circunstancias, el medicamento durante el embarazo solo debe usarse tras consultar con el médico, si el efecto terapéutico esperado supera el posible riesgo para el feto.

Período de lactancia

No se han realizado estudios clínicos sobre la penetración de los principios activos en la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es muy poco probable que el medicamento tenga algún efecto negativo en este sentido.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años

Aplicar 1 tableta cada 2 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 tableta cada 4 horas.

Niños a partir de 4 años

Aplicar 1 tableta cada 3 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 tableta cada 4 horas.

La dosis máxima diaria es de 10–12 tabletas durante la fase aguda y de 6 tabletas una vez desaparecidos los síntomas inflamatorios.

Las tabletas deben disolverse lentamente, sin masticar. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. El paciente debe consultar con el médico si tras 5 días de tratamiento los síntomas no han desaparecido o han empeorado.

Niños.

No se debe administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 4 años.

Sobredosis.

En general, el medicamento es bien tolerado. En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y, en casos raros, úlceras y necrosis del esófago.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático; si es necesario, pueden emplearse agentes protectores.

No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

Reacciones adversas.

A veces pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tras la aplicación del medicamento, por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, sensación de ardor, irritación de la mucosa de la cavidad bucal y de la garganta.

En casos raros, especialmente en caso de abuso, es posible que se produzcan úlceras y necrosis.

Si aparece cualquier reacción inusual, debe interrumpirse el uso del medicamento y es obligatorio consultar al médico sobre el tratamiento posterior.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíevska, 40-A.