DECATILEN™

INSTRUKCJA stosowania leku Decatilen™

Skład:

Substancje czynne: chlorek dequalinium, dibukain hydrochloridek;

1 tabletka do ssania zawiera chlorku dequalinium 0,25 mg, dibukain hydrochloridek 0,03 mg;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromatyzator miętowy, olejek miętowy.

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: białe, okrągłe tabletki do ssania, dwustronnie ścięte, z kreseczką z jednej strony i oznaczeniem „D” z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Kod ATC R02A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jako środek bakteriobójczy i grzybobójczy chlorowek dequaliniumu działa na mikroorganizmy powodujące mieszane infekcje jamy ustnej i gardła. Zakres działania tego miejscowego środka chemioterapeutycznego jest szeroki i obejmuje większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzyby, wirusy, patogenne mikroorganizmy powodujące mieszane infekcje jamy ustnej i gardła. Gromadzenie się w organizmie dibukainu hydrochloroweku ulga objawowi bólowemu towarzyszącemu infekcjom jamy ustnej i gardła.

Nie znane są mikroorganizmy oporne na działanie chlorowku dequaliniumu.

Nie powoduje powstawania próchnicy.

Farmakokinetyka.

Główny składnik czynny wchłania się w bardzo niewielkiej ilości.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe ostrych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: zapalenie dziąseł, choroby wrzodziejące i aftowe jamy ustnej, zapalenie migdałków, zapalenie krtani i zapalenie gardła. Decatilen™ zaleca się również stosować w przypadku nieprzyjemnego zapachu z ust.

Decatilen™ można stosować w przypadku mieszanych zakażeń jamy ustnej i gardła (według wskazań lekarza); jako lek wspomagający w leczeniu anginy kataralnej, anginy z ropniem, anginy Plauta-Vincenta; w przypadku kandydozy jamy ustnej i gardła.

Zaleca się stosowanie w okresie pooperacyjnym po tonsillektomii i ekstrakcji zębów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Alergia na czwartej rzędzie związki amonowe (np. chlorek benzalkoniowy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Działanie przeciwbakteryjne dequalinium zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z powierzchniowo czynnymi substancjami anionowymi, np. pastą do zębów. Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem inhibitorów cholinesterazy.

Szczególne wskazania.

Ponieważ lek nie zawiera cukru, nadaje się on dla chorych na cukrzycę.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak zespół nietolerancji fruktozy. Stosować ostrożnie u pacjentów z niskim poziomem cholinesterazy w osoczu krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych. W takich okolicznościach lek można stosować w okresie ciąży po konsultacji z lekarzem, jeżeli korzyści terapeutyczne przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Jednakże możliwość, że lek może wywierać negatywny wpływ w tym zakresie, jest bardzo mało prawdopodobna.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Przyjmować po 1 tabletce co 2 godziny, po ustąpieniu objawów zapalenia – po 1 tabletce co 4 godziny.

Dzieci od 4. roku życia

Przyjmować po 1 tabletce co 3 godziny, po ustąpieniu objawów zapalenia – po 1 tabletce co 4 godziny.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 10–12 tabletek w okresie ostrej fazy choroby oraz 6 tabletek po ustąpieniu objawów zapalnych.

Tabletki należy ssać powoli, nie żując. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli po 5 dniach leczenia objawy nie ustąpią lub pogorszą się.

Dzieci.

Leku w tej postaci lekowej nie należy stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany. W przypadku przedawkowania możliwe są nudności, wymioty, w rzadkich przypadkach – owrzodzenia i nekroza przełyku.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie potrzeby można zastosować środki osłonowe.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przepłukiwać żołądka.

Działania niepożądane.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takie jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. W rzadkich przypadkach, a mianowicie przy nadużyciu, możliwe jest wystąpienie owrzodzenia i martwicy. W razie wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek do ssania w blistrach; po 2 lub 3, lub 4 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producenci.

Acino Pharma AG.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Siedziby producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

Birsstrasse 2, 4253 Liesberg, Szwajcaria.

Bul. Aprilsko vosstanienie 68, Razgrad 7200, Bułgaria.