TRACHISAN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRACHISAN (Trachisan®)

Skład:

substancje czynne: tyrotrycyna, chlorowodorek lidokainy monohydrat, chlorheksydyna digluconian;

1 tabletka zawiera tyrotrycyny 0,5 mg, chlorowodorku lidokainy monohydratu 1 mg, chlorheksydyny digluconianu 1 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), stearyna magnezu, olejek miętowy;

1 tabletka zawiera 0,69 g sorbitolu (substancja zastępująca cukier), co odpowiada 0,057 jednostki chlebowej.

Postać farmaceutyczna. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, płaskie tabletki z postrzępionymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC R02A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Lek zawiera kombinację substancji o działaniu przeciwbakteryjnym oraz działaniu miejscowo znieczulającym.

Tyrotrycyna to mieszanina różnych cyklicznych i liniowych (alifatycznych) polipeptydów, które wykazują działanie przeciwbakteryjne dzięki podobieństwu struktury tyrotrycyny do endotoksyn tworzących zarodniki Bacillus brevis. Mieszanina zawiera 70–80% tyrocydyny – zasadowego cyklicznego dekapeptydu oraz 20–30% gramicydyny – obojętnego liniowego pentadekapeptydu.

Tyrocydyna powoduje uwalnianie z komórek bakterii substancji zawierających azot i fosfor, które, podobnie jak detergenty kationowe, niszczą barierę osmotyczną błony komórki bakteryjnej. Tyrocydyna działa bakteriobójczo na mikroorganizmy rozmnażające się i dzielące się.

Gramicydyna tworzy kanały przewodzące kationy w błonie komórkowej bakterii, co prowadzi do zmiany wewnętrznej stężenia kationów oraz do cytolizy. Składnik gramicydynowy sprzyja dalszemu rozłączeniu procesów oddychania tkankowego i fosforylacji oksydacyjnej.

Zakres działania tyrotrycyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie i niektóre gatunki grzybów, np. Candida albicans.

W przeciwieństwie do antybiotyków, przy stosowaniu tyrotrycyny nie obserwuje się krzyżowej oporności mikroorganizmów. Ta właściwość wynika z charakterystycznego mechanizmu działania tyrotrycyny.

Chlorheksydyna i jej sole wykazują szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Mechanizm działania chlorheksydyny opiera się na powinowactwie do ściany komórkowej mikroorganizmów, której właściwości zmieniają się wskutek kontaktu z substancją czynną.

Grupy lipofilowe chlorheksydyny powodują dezagregację błony lipoproteinowej ściany komórkowej, zaburzają równowagę osmotyczną w komórkach, co prowadzi do niszczenia błony cytoplazmatycznej patogenu.

Działanie na niektóre bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas, Proteus), drożdże, grzyby strzępkowe i mikobakterie jest niewielkie. Chlorheksydyna jest nieskuteczna wobec zarodników grzybów, pleśni i wirusów.

Chlorek lidokainy monohydrat to miejscowy lek znieczulający typu amidowego. Lek powoduje blokadę kanałów sodowych włókna nerwowego. W ten sposób blokowana jest przewodność pobudzenia w włóknach nerwów czuciowych.

Przy długotrwałym stosowaniu (dłużej niż kilka miesięcy) obserwuje się zmniejszenie skuteczności leku, co może wynikać ze zmian w składzie bakteryjnym mikroflory jamy ustnej i powierzchni zębów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalne i infekcyjne jamy ustnej i gardła – takie jak stomatyt, zapalenie dziąseł, paradontoza, zapalenie języka, zapalenie migdałków, zapalenie gardła oraz inne stany towarzyszące zaburzeniom połykania. W celu zapobiegania infekcjom przed i po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (ekstrakcja zęba, leczenie chirurgiczne dziąseł, tonsylektomia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów. Zmiany erozyjne i desquamacyjne błony śluzowej jamy ustnej, świeże i duże rany w jamie ustnej i gardle, nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne wskazania.

Trachisan nie zawiera cukru i dlatego nie sprzyja powstawaniu próchnicy zębów. Lek można stosować u pacjentów chorych na cukrzycę, uwzględniając przeliczenie substancji zastępującej cukier – sorbitolu – na jednostki chlebowe (0,69 g sorbitolu odpowiada 0,057 jednostki chlebowej).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stwierdzono doniesień o negatywnym wpływie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań u tej grupy pacjentów. Dlatego przed zastosowaniem leku lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u tych pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować po 1 tabletce, rozpuszczając w jamie ustnej, co 2 godziny. Dawkowanie dobowe dla dorosłych i dzieci od 12 roku życia – 8 tabletek, dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat – 6 tabletek.

Zazwyczaj objawy choroby ustępują po kilku dniach, jednak dla osiągnięcia trwałego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie terapii przez kolejne 2–3 doby. Jeżeli po 5 dniach stosowania leku nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Bezpośrednie stosowanie tabletek do ssania Trachisan bez recepty lekarza nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ tabletki należy rozpuszczać w jamie ustnej.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek tabletek zaleca się przemyć żołądek.

Leczenie – objawowe.

Działania niepożądane.

W rzadkich przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym: podrażnienia miejscowe, obrzęk gardła, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, wysypka skórna lub duszność.

Możliwe są krótkotrwałe zmiany w smaku, chwilowe zdrętwienie języka, które samoistnie znikają po zaprzestaniu przyjmowania leku. Przy długotrwałym stosowaniu, w pojedynczych przypadkach możliwe jest nieznaczne przebarwienie zębów, wypełnień dentystycznych i protez albo języka na kolor żółty lub jasnobrązowy, które można usunąć dzięki higienie jamy ustnej.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Producent odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu, kontrolę i wydanie serii.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „PIK-FARM”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy.

Adres producenta odpowiedzialnego za wprowadzanie do obrotu, kontrolę i wydanie serii.

02121, miasto Kijów, ul. Kollektorna 17 A, Ukraina.