AMILAR® IS

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Amilar® IS

Skład:

Substancje czynne: chlorochlinek dequalinium, chlorowodorek dibukainy;

1 tabletka zawiera chlorochlinek dequalinium 0,25 mg, chlorowodorek dibukainy 0,03 mg;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, aromat (miętowy naturalny, lub wiśniowy naturalny, lub pomarańczowy naturalny).

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie płasko-cylindrycznym z faską.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC R02A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jako środek bakteriobójczy i grzybobójczy chlorurek dekwalinium działa na mikroorganizmy powodujące mieszane infekcje jamy ustnej i gardła. Zakres działania tego miejscowego środka chemioterapeutyki jest szeroki i obejmuje większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzyby, spiralnice oraz patogenne mikroorganizmy powodujące mieszane infekcje jamy ustnej i gardła. Nagromadzenie w organizmie dibukainu hydrochloropru powoduje złagodzenie bólu towarzyszącego infekcjom jamy ustnej i gardła.

Nie znane są mikroorganizmy oporne na działanie chloropru dekwalinium.

Nie powoduje powstawania próchnicy.

Farmakokinetyka.

Główny składnik czynny wchłania się w bardzo niewielkim stopniu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe ostrych chorób zapalnych jamy ustnej i gardła: zapalenie dziąseł, stan zapalny z wytworzeniem owrzodzeń i aft, zapalenie migdałków, zapalenie krtani i zapalenie gardła. Amilar® IS zaleca się również w przypadku nieprzyjemnego zapachu z ust.

Amilar® IS można stosować w przypadku mieszanej infekcji jamy ustnej i gardła (według wskazań lekarza); jako lek wspomagający w leczeniu zapalenia gardła typu katarralnego, zapalenia z wytworzeniem wysięku w zatokkach migdałowych oraz zapalenia Plauta-Vincenta; w przypadku grzybicy jamy ustnej i gardła.

Zaleca się stosowanie w okresie popooperacyjnym po tonsylektomii oraz po ekstrakcji zębów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji składających się na lek. Alergia na czwartej rzędzie związki amonowe (np. chlorek benzalkoniu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Działanie przeciwbakteryjne dequalinium zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z powierzchniowo czynnymi substancjami anionowymi, np. z pastą do zębów. Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem inhibitorów cholinesterazy.

Właściwości stosowania.

Ponieważ lek nie zawiera cukru, nadaje się on do stosowania przez chorych na cukrzycę.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobą, taką jak zespół nietolerancji fruktozy.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niskim poziomem cholinesterazy w osoczu krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań kontrolowanych. W takich okolicznościach lek można stosować w okresie ciąży po konsultacji z lekarzem, jeżeli oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Jednakże możliwość, że lek może wywierać negatywny wpływ w tym zakresie, jest bardzo mało prawdopodobna.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Stosować po 1 tabletce co 2 godziny, po zmniejszeniu objawów zapalenia – po 1 tabletce co 4 godziny.

Dzieci od 4. roku życia

Stosować po 1 tabletce co 3 godziny, po zmniejszeniu objawów zapalenia – po 1 tabletce co 4 godziny.

Maksymalna dawka dobową wynosi 10–12 tabletek w okresie fazy ostrej oraz 6 tabletek po ustąpieniu objawów zapalenia.

Tabletki należy powoli rozpuszczać w ustach, nie żując. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli po 5 dniach leczenia lekiem objawy nie ustąpiły lub pogorszyły się.

Dzieci.

Leku w tej postaci nie należy stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany. W przypadku przedawkowania możliwe są nudności, wymioty, rzadziej – owrzodzenia i martwica przełyku.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie potrzeby można zastosować środki osłonowe.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przepłukiwać żołądka.

Działania niepożądane.

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takie jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

W rzadkich przypadkach, a mianowicie przy nadużyciu, możliwe jest wystąpienie owrzodzenia i martwicy.

W razie wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszej terapii.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 tabletów w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.