SUGAMMADEX ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Zentiva 100 mg/mL soluzione iniettabile

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Zentiva
3. Come viene somministrato Sugammadex Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex Zentiva e a cosa serve Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Zentiva è considerato essere
un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A cosa serve Sugammadex Zentiva
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata
vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali
fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la
cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado
di respirare da soli.
Sugammadex Zentiva è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle
quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o
al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il
bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17
anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Zentiva

Non le deve essere somministrato Sugammadex Zentiva

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Zentiva

• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex Zentiva è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex Zentiva
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex Zentiva potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Zentiva
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Zentiva può influenzare i contraccettivi ormonali
Sugammadex Zentiva può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello
vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico
che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Zentiva è circa la stessa di
una dose saltata della pillola contraccettiva.

• Se deve prendere la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Zentiva, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola in merito a una dose saltata.
• Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Zentiva non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire
sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al
medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve
Sugammadex Zentiva.
Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando. Potrebbe comunque
ricevere Sugammadex Zentiva, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Zentiva per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Zentiva non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL.
Dose inferiore od uguale a 2,4 mL
Una dose di 2,4 mL (o inferiore) contiene meno di meno di 1 mmol (23 mg) di sodio cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
Dose superiore a 2,4 mL.
Una dose di 2,4 mL (o più) contiene 1 mmol (o più) (23 mg) di sodio Questo equivale a 1,15 %
dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
Informi il suo anestesista se segue una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Zentiva adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare. La dose di Sugammadex Zentiva nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).

Come viene somministrato Sugammadex Zentiva
Sugammadex Zentiva le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola
iniezione endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex Zentiva di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Zentiva. Ma se ciò si verificasse, è improbabile
che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo).
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza

cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni
allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono
state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli.

• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Quando viene somministrato Sugammadex Zentiva può verificarsi un grave rallentamento del cuore e un
rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Zentiva

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di temperatura per la conservazione. Tenere il
flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Zentiva

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e/o sodio idrossido (per correggere il pH).

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Zentiva e contenuto della confezione
Sugammadex Zentiva è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro-marrone.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10
flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio 37/b
20158 Milano
Produttore
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló n. l, 08830
Saint Boi de Llobregat,
Barcelona, Spain
Synthon BV,
Microweg 22,
Nijmegen, 6545 CM
Gelderland,
Netherlands
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Paesi Bassi: Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Rep. Ceca, Italia, Polonia e Svezia: Sugammadex Zentiva
Germania: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Francia: SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Portogallo: Sugamadex Zentiva 100 mg/ml
Rep. Slovacca: Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Sugammadex Zentiva