SUGAMMADEX MEDAC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex medac 100 mg/ml soluzione iniettabile

sugammadex
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sugammadex medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex medac
3. Come viene somministrato Sugammadex medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex medac e a cosa serve

Cos’è Sugammadex medac
Sugammadex medac contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex medac è considerato un Agente
Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega selettivamente a specifici medicinali, bromuro
di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A cosa serve Sugammadex medac
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò
facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono
aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi
vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare
anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione
artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex medac è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto
prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro
di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di
rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando
viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex medac

Non le deve essere somministrato Sugammadex medac

• se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). → Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex medac

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex medac è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex medac
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex medac potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex medac
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno)
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex medac può avere effetti sui contraccettivi ormonali

• Sugammadex medac può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali - tra cui pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS) - poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbita. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex medac è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. → Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex medac, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata. → Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex medac non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui
risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico
se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex medac.
Gravidanza e allattamento
→ Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex medac, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere
l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex medac per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex medac non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex medac contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml.
Questo equivale allo 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex medac

Sugammadex medac le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex medac adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è
necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.
La dose di Sugammadex medac nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
Come viene somministrato Sugammadex medac
Sugammadex medac le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come un’unica iniezione
endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex medac di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata
una quantità eccessiva di Sugammadex medac. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei
problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se ci si stesse svegliando o si stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che a volte possono portare ad un grave abbassamento della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
• Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, coscienti
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex medac può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento fino all’arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sugammadex medac La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C protetto dalla luce e utilizzare entro 24 ore.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex medac

• Il principio attivo è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex medac e contenuto della confezione
Sugammadex medac è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro-marroncino.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 ml di soluzione iniettabile o 10
flaconcini con 5 ml di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
medac pharma s.r.l.
Via Viggiano 90
00178 Roma
Italia
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croazia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sugammadex medac.