SUGAMMADEX ADROIQ

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Adroiq 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex
Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sugammadex Adroiq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Adroiq
3. Come viene somministrato Sugammadex Adroiq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Adroiq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Cos’è Sugammadex Adroiq e a cosa serve

Cos’è Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex è considerato un agente
legante selettivamente i miorilassanti, dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali,
bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A cosa serve Sugammadex Adroiq
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni chirurgiche, i muscoli devono essere
completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale
che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi
medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la
respirazione, è necessario un aiuto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione,
fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Adroiq è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione chirurgica
per permettere di tornare a respirare autonomamente il prima possibile. Esercita questa azione
legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere
usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei
bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio
per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Adroiq

Non le deve essere somministrato Sugammadex Adroiq

• se è allergico a sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). → Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che le venga somministrato Sugammadex Adroiq

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie ai reni. Questo è importante, poiché Sugammadex Adroiq è eliminato dal corpo attraverso i reni
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
• se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex Adroiq
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex Adroiq potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Adroiq
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno)
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Adroiq può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Adroiq può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Adroiq è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. → Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Adroiq, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata. → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o un sistema intrauterino (IUS)) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Adroiq non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però
influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone denominato
progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso
giorno in cui riceve Sugammadex Adroiq.
Gravidanza e allattamento
→ Informi l’anestesista se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte
materno.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Adroiq, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista la aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Adroiq per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Adroiq non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Adroiq contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
mL. Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Adroiq adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola
iniezione endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex Adroiq di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Adroiq. Ma se ciò si verificasse, è improbabile
che possa causarle problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie, che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera: è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe provocare movimenti o tosse al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo) in pazienti con storia di problemi ai polmoni
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani e coscienti
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione chirurgica.

Frequenza non nota

• Grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco quando viene somministrato Sugammadex Adroiq .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Adroiq

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola per
proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2 °C-8 °C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Adroiq

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per correggere il pH).
• Vedere paragrafo 2 “Sugammadex Adroiq contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Adroiq e contenuto della confezione
Sugammadex Adroiq è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o
10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Ungheria
Produttore
Pharma Pack Hungary Kft
Vasút u. 13, Budaörs
2040 Ungheria
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 1120 Tél/Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Mashal Healthcare A/S Extrovis EU Ltd.
Tlf: +45 71 86 37 68 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Tlf: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
España Polska
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel.: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
France Portugal
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tél: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Tel: +41 41 740 1120 Puh/Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Extrovis EU Ltd. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Extrovis EU Ltd. Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 1120 Tel: +41 41 740 1120
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .