SUGAMMADEX ASPEN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sugammadex Aspen 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex
Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'anestesista o al medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'anestesista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Sugammadex Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Aspen
3. Come viene somministrato Sugammadex Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Aspen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sugammadex Aspen e a cosa serve

Cos'è Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex è considerato un
Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti poiché si lega selettivamente solo a specifici
farmaci che rilassano i muscoli, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Aspen
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, l’anestesia generale che viene
somministrata comprende medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali
sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Poiché questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è
necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo
l’operazione, fino a quando non è nuovamente in grado di respirare autonomamente.
Sugammadex Aspen è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per
permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al
bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli
adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei
bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di
rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Aspen

Non le deve essere somministrato Sugammadex Aspen

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). → Informi l’anestesista se questo la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Aspen

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex Aspen è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se assume una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex Aspen
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sugammadex Aspen potrebbe influenzare o essere influenzato da
altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Aspen
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Aspen può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Aspen può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino, IUS), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che assume. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Aspen è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. → Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Aspen, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata. → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue
In generale Sugammadex Aspen non ha alcun effetto sugli esami del sangue. Può però influire
sui risultati degli esami del sangue per il progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i
livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Aspen.
Gravidanza e allattamento
→ Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Aspen, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in
considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex
Aspen per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Aspen non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Sugammadex Aspen contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in
ogni mL. Questo è equivalente allo 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di
sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista calcolerà la dose di Sugammadex Aspen adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di
età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario
un recupero urgente dal rilassamento muscolare.
Come viene somministrato Sugammadex Aspen
Sugammadex Aspen le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una
sola iniezione endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex Aspen di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Aspen. Ma se ciò si verificasse, è
improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a
rilevarli e trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che cominci a uscire dal sonno profondo, e necessiti quindi di altro anestetico. Questo può far sì che si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stato osservato respiro corto dovuto a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione sanguigna. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state segnalate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex Aspen può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'anestesista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Aspen

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta
del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48
ore a una temperatura di 2-25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve
essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione
durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero
normalmente superare le 24 ore ad una temperatura tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia
stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Aspen

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di Sugammadex Aspen e contenuto della confezione
Sugammadex Aspen è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente
gialla/marrone, senza particelle visibili.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione
iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
24 Dublino, Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Produttore
PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, Olaine district, LV-2114
Lettonia
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Per informazioni più dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) di Sugammadex Aspen