SUGAMMADEX FRESENIUS KABI

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex
Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di queso foglio

1. Cos’è Sugammadex Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Fresenius Kabi
3. Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex Fresenius Kabi e a cosa serve

Cos’è Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex Fresenius Kabi contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex è considerato essere
un agente legante selettivamente i miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri
medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i
muscoli.
A cosa serve Sugammadex Fresenius Kabi
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata
vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali
fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la
cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado
di respirare da soli.
Sugammadex è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto
prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al
bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il
bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
Può essere usato in neonati, lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e negli adolescenti (dalla
nascita fino a 17 anni di età) quando viene usato il bromuro di rocuronio.
2 Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Fresenius Kabi
Non le deve essere somministrato Sugammadex Fresenius Kabi

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato sugammadex

• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché sugammadex è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Altri medicinali e Sugammadex Fresenius Kabi
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Fresenius Kabi
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Fresenius Kabi può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Fresenius Kabi può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa sugammadex è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
  • Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato sugammadex, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
  • Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale sugammadex non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui
risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al
medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve
sugammadex.
Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando. Potrebbe comunque
ricevere sugammadex, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di sugammadex per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Fresenius Kabi non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL.
Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di sugammadex adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo nei pazienti di qualsiasi età. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione
endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex Fresenius Kabi di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata
una quantità eccessiva di sugammadex. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei
problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al principio attivo), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Fresenius Kabi

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non congelare.
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare
entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH). Vedere il paragrafo 2 “Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Sugammadex Fresenius Kabi è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro priva di
particelle visibili.
È disponibile in tre diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 1 mL, 2 mL, o 5 mL di soluzione
iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Germania
Produttore
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Sugammadex Fresenius Kabi può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti
soluzioni endovenose: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), sodio cloruro 4,5 mg/mL
(0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio 50 mg/mL
(5%) in sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (per esempio con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) tra
la somministrazione di Sugammadex Fresenius Kabi e quella di altri medicinali.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, Sugammadex Fresenius Kabi può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
Per informazioni dettagliate consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sugammadex
Fresenius Kabi .