SUGAMMADEX S.A.L.F.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/mL soluzione iniettabile

Sugammadex
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sugammadex S.A.L.F. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex S.A.L.F.
3. Come viene somministrato Sugammadex S.A.L.F.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex S.A.L.F.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex S.A.L.F. e a cosa serve

Sugammadex S.A.L.F. contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex è considerato essere un
Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega esclusivamente con specifici
miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex S.A.L.F.
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò
facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono
aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi
vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno
rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta
ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare
da soli.
Sugammadex S.A.L.F. è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle
quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al
bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il
bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17
anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex S.A.L.F.

Non le deve essere somministrato Sugammadex S.A.L.F.

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex S.A.L.F.

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex S.A.L.F. è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex S.A.L.F.
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex S.A.L.F. potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex S.A.L.F.
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex S.A.L.F. può influenzare i contraccettivi ormonali
Sugammadex S.A.L.F. può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali - tra i quali pillola
anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino ( hormonal IntraUterine System,
IUS) - poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa
quando si usa Sugammadex S.A.L.F. è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
→ Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex
S.A.L.F., segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una
dose saltata.
→ Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve
usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e
seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale, Sugammadex S.A.L.F. non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire
sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al
medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve
Sugammadex S.A.L.F.
Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex S.A.L.F., ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex S.A.L.F. per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex S.A.L.F. non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex S.A.L.F. contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL.
Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex S.A.L.F.

Sugammadex S.A.L.F. le verrà somministrato dall’anestesista, o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex S.A.L.F. adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e negli adolescenti con età
compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero
urgente dal rilassamento muscolare.
Come viene somministrato Sugammadex S.A.L.F.
Sugammadex S.A.L.F. le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione
endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex S.A.L.F. di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata
una quantità eccessiva di Sugammadex S.A.L.F., ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle
dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco) - come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Quando viene somministrato Sugammadex S.A.L.F. può verificarsi un grave rallentamento del cuore e
rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’anestesista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sugammadex S.A.L.F.

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Tenere la fiala nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2°C-8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex S.A.L.F.

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico 3,7%.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex S.A.L.F. e contenuto della confezione
Sugammadex S.A.L.F. è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallo.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 5 fiale con 2 mL di soluzione iniettabile o 5 fiale con 5
mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)- Italia
Produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico -Via Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (BG)- Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml Injektionslösung
Spagna Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml solución inyectable
MM/AAAA
Queste informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico:
Per informazioni dettagliate consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex
S.A.L.F.