CONEXXENCE
ItaliaViene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa e negli uomini con un rischio aumentato di fratture. È indicato anche per la perdita ossea negli uomini causata da una riduzione dei livelli di testosterone (dovuta a chirurgia o terapia per il cancro alla prostata) e per la perdita ossea dovuta all'uso prolungato di glucocorticoidi in pazienti a rischio di frattura.
Domande frequenti
Come deve essere assunto Conexxence?
La dose è una siringa pre-riempita da 60 mg da iniettare una volta ogni 6 mesi sotto la pelle (iniezione sottocutanea), preferibilmente nella parte superiore delle cosce o nell'addome. Durante il trattamento è necessario assumere anche integratori di calcio e vitamina D.
Quando non si può usare questo farmaco?
Non deve essere usato se si hanno bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) o se si è allergici al denosumab o ad altri componenti del medicinale. Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Quali sono gli effetti collaterali comuni di Conexxence?
Gli effetti molto comuni includono dolore alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli e dolore alle estremità (braccia o gambe). Tra gli effetti comuni si segnalano necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, stitichezza, fastidio addominale, eruzioni cutanee, prurito, secchezza della cute e perdita di capelli.
Quali sono gli effetti collaterali gravi da segnalare subito?
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano: infezioni della pelle (arrossamento, gonfiore, calore e dolore, specialmente alle gambe, con possibile febbre), problemi alla bocca o alla mandibola (dolore, gonfiore, denti che si muovono o ferite che non guariscono), bassi livelli di calcio (spasmi, crampi, intorpidimento di dita o bocca, convulsioni o confusione) o dolore insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.
Posso assumere altri farmaci insieme a Conexxence?
È fondamentale informare il medico se si assumono altri medicinali, in particolare se contengono denosumab, poiché non si devono assumere insieme. Bisogna anche segnalare l'uso di glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone) o se si sono usati in passato bisfosfonati.
Come va conservato il medicinale?
Deve essere conservato in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non deve essere congelato. Prima dell'iniezione, la siringa può essere lasciata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 15-30 minuti, ma deve essere utilizzata entro 30 giorni da quel momento.
Foglietto illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Conexxence 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
denosumab
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni
avverse sospette. Vedere paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Conexxence.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Conexxence e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Conexxence
- Come usare Conexxence
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Conexxence
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Conexxence e a cosa serve
Che cos’è Conexxence e come agisce
Conexxence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione
di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con
Conexxence rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Conexxence
Conexxence viene utilizzato per il trattamento di:
- osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
- perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
- perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
2. Cosa deve sapere prima di usare Conexxence
Non usi Conexxence
- se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Conexxence.
Durante il trattamento con Conexxence lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Conexxence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Conexxencelei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1.000) in pazienti riceventi Conexxence per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:
- ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
- non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
- è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
- è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
- ha un cancro.
Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Conexxence.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Conexxence.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Conexxence.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Conexxence non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Conexxence
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Conexxence assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Conexxence non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Conexxence non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età
fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Conexxence e per almeno 5 mesi
dopo l’interruzione del trattamento con Conexxence.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Conexxence o a meno di 5 mesi dopo aver
interrotto il trattamento con Conexxence, per favore informi il medico.
Non è noto se Conexxence passi nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando
o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o
l’assunzione di Conexxence, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio
dell’assunzione di Conexxence per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Conexxence, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Conexxence non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Conexxence contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ml di soluzione.
Conexxence contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè, essenzialmente ‘senza
sodio’.
Conexxence contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 per ogni siringa pre-riempita equivalente a 0,10
mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Conexxence
La dose raccomandata è una siringa pre-riempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte
esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Durante il trattamento con Conexxence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
Conexxence. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste
come assumere Conexxence. Per istruzioni su come iniettare Conexxence, consulti il paragrafo alla
fine di questo foglio illustrativo.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Conexxence
Se ha dimenticato una dose di Conexxence, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Conexxence
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Conexxence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Conexxence possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Conexxence: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Conexxence possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Conexxence o dopo
l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Conexxence possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o
formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di
coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di
calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento
dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Conexxence.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Conexxence. I
sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo;
eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Conexxence.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
- necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
- infezioni delle vie respiratorie superiori,
- dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
- stitichezza,
- fastidio addominale,
- eruzione cutanea,
- prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
- perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
- febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
- infezioni dell’orecchio,
- eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):
- reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Conexxence
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa pre-riempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Conexxence
- Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa pre-riempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
- Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Conexxence e contenuto della confezione
Conexxence è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa pre-
riempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa pre-riempita con protezione dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/
7 Istruzioni per l’uso
Guida ai componenti:
Protezione dell'ago
trasparente Stantuffo
Prima dell‘uso
Vista Anteriore
Cappuccio dell'ago Siringa riempita di liquido
Camera (interna)
Vista Posteriore
Data di Scadenza
Protezione dell'ago
trasparente Stantuffo
Dopo l’uso
Prima di utilizzare una siringa pre-riempita di Conexxence con protezione automatica dell'ago,
leggere queste importanti informazioni:
Ago coperto Molla di protezione
dell'ago estesa
- È importante che non provi a praticarsi l’iniezione a meno che non abbia ricevuto una formazione adeguata dal medico o operatore sanitario.
- Conexxence viene somministrato tramite iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
- Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa pre-riempita finché non è pronto per eseguire l’iniezione.
- Non usi la siringa pre-riempita se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto.
- Non usi la siringa pre-riempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa pre- riempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
- Non tenti di premere lo stantuffo della siringa pre-riempita prima dell'iniezione.
- Non agiti la siringa pre-riempita.
- Importante: Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione della siringa pre-riempita di Conexxence
- Conservi Conexxence in frigorifero tra 2 °C - 8 °C nella confezione originale. Non congelare.
- Prima di somministrare l'iniezione, lasci che Conexxence raggiunga la temperatura ambiente fino a 25 °C nella confezione originale. Questo richiede da 15 a 30 minuti. Non riscaldi Conexxence in alcun altro modo.
- Una volta tolto dal frigorifero, Conexxence deve essere utilizzato entro 30 giorni . Se non utilizzato entro 30 giorni, Conexxence deve essere gettato via (scartato).
- Non usi Conexxence dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
- Protegga Conexxence dalla luce diretta e dal calore.
Per qualsiasi domanda, contatti il medico o l'operatore sanitario.
Fase 1: Preparare i materiali
1.1 Raccogliere i materiali
Su una superficie pulita e ben illuminata, raccolga l’occorrente per l’iniezione (vedere Figura A ):
- salviette imbevute di alcol
- batuffolo di cotone o garza
- cerotto adesivo
- contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 4: Smaltire la siringa pre- riempita)
Figura A
1.2 Attendere da 15 a 30 minuti affinché la siringa pre-riempita raggiunga la temperatura
ambiente
Tolga la scatola dal frigorifero (vedere Figura B ) e la posizioni su una superficie piana.
Figura B
Lasci che raggiunga la temperatura ambiente per 15 – 30 minuti (vedere Figura C )
15 - 30
minuti
Figure C
Non cerchi di riscaldare la siringa pre-riempita utilizzando una fonte di calore come acqua calda o
microonde.
Non lasci la siringa pre-riempita alla luce diretta del sole.
Non agiti la siringa pre-riempita.
Tenga la siringa pre-riempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
1.3 Lavarsi le mani
Lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito ( Figura D ).
Figure D
1.4 Rimuovere la siringa pre-riempita dal vassoio
Posizioni due dita su entrambi i lati al centro della protezione trasparente dell’ago. Tiri la
siringa pre-riempita verso l'alto e fuori dal vassoio ( Figura E ).
Non afferri lo stantuffo.
Non afferri il cappuccio dell'ago.
Figura E
1.5 Ispezionare la siringa pre-riempita e il medicinale
Controlli la siringa pre-riempita per assicurarsi che:
- Il nome sull'etichetta sia Conexxence (vedere Figura F ).
- La data di scadenza sull'etichetta non sia passata.
- La siringa pre-riempita non sia crepata o rotta.
Conexxence
Controlli il liquido per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore (vedere Figura
G ).
Figura F
Figura G
Non usi la siringa pre-riempita se:
- Il nome sull'etichetta non è Conexxence.
- La data di scadenza sull'etichetta è passata.
- Qualsiasi parte appare crepata o rotta.
- Il cappuccio dell'ago è mancante o non è saldamente fissato.
- Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. In ogni caso, usi una nuova siringa pre-riempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
Fase 2: Preparasi per l'iniezione
2.1 Scegliere il sito di iniezione
Può iniettare (vedere Figura H ):
- nella parte superiore delle cosce
- nell’addome, ad eccezione di un'area di 5 cm intorno all'ombelico
- nell’area esterna della parte superiore del braccio (se si inietta in un'altra persona) Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, con lividi, arrossata o spessa. Cerchi di non iniettare in zone con cicatrici o smagliature
Autoiniezione o assistente
Solo assistente
Figura H
2.2 Pulire il sito di iniezione
Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura I ).
Lasci asciugare la pelle all'aria.
Non soffi né tocchi il sito di iniezione dopo la pulizia.
Figura I
2.3 Rimuovere il cappuccio dell'ago
Tiri con cautela il cappuccio dell'ago verso l'esterno, lontano dal corpo (vedere Figura J ). Potrebbe
essere necessaria una certa forza per rimuovere il cappuccio dell'ago.
Non rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa pre-riempita finché non sia pronta per l'iniezione.
Non tenga la siringa pre-riempita per lo stantuffo.
Non giri o pieghi il cappuccio dell'ago.
Smaltisca il cappuccio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase
4 Smaltire la siringa pre-riempita ).
Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa pre-riempita.
Non tocchi né lasci toccare l'ago ad alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
Figura J
Fase 3: Iniettare il medicinale
3.1 Pizzicare la pelle
Pizzichi la pelle del sito di iniezione per creare una superficie solida (vedere Figura K ).
Nota: è importante tenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.
Figura k
3.2 Inserire l'ago
Inserisca rapidamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata con un'angolazione compresa tra 45
e 90 gradi (vedere Figura L ).
Non inietti nel muscolo o nei vasi sanguigni.
90°
45°
Figura L
3.3 Iniettare
Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante (vedere Figura M ) fino a quando non è più
possibile premere e si è iniettato tutto il liquido sotto la pelle (per via sottocutanea) (vedere
Figura N ). Potrebbe sentire o avvertire un "clic".
Figura M
Figura N
Non sollevi la siringa pre-riempita dalla pelle.
3.4 Rilasciare lo stantuffo
Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che l'ago fuoriesca dalla pelle con la stessa angolazione con
cui è stato inserito. La protezione trasparente dell'ago coprirà l'ago in modo sicuro (vedere Figura
O ).
Figura O
Non rimetta il cappuccio sull'ago.
3.5 Trattare il sito di iniezione
In caso di presenza di sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di
cotone o una garza sulla pelle (vedere Figura P ).
Se necessario, è possibile utilizzare un cerotto adesivo.
Figura P
Non strofini il sito di iniezione
Fase 4: Smaltire la siringa pre-riempita
4.1 Smaltire
Getti la siringa pre-riempita usata e il cappuccio dell'ago in un apposito contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso (vedere Figura Q ).
I medicinali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali non utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Figura Q
Tenere le siringhe pre-riempite di Conexxence, il contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti e tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Farmaci simili
| Nome commerciale | Forma farmaceutica | Principio attivo / Dosaggio | Produttore |
|---|---|---|---|
| ACVYBRA | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | REDDY HOLDING GMBH | |
| BILDYOS | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | SCIENCEPHARMA SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA | |
| EVFRAXY | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | |
| IZAMBY | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | MABXIENCE RESEARCH SL | |
| JUBBONTI | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | SANDOZ GMBH | |
| JUNOD | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | GEDEON RICHTER PLC | |
| OBODENCE | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | SAMSUNG BIOEPIS NL B.V. | |
| OSVYRTI | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | ACCORD HEALTHCARE, S.L.U. | |
| STOBOCLO | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT | |
| ZADENVI | Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita | ZENTIVA K.S. |
Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026