ZADENVI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZADENVI 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con ZADENVI.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è ZADENVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ZADENVI
3. Come usare ZADENVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZADENVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZADENVI e a cosa serve

Cos’è ZADENVI e come agisce
ZADENVI contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con
denosumab rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato ZADENVI
ZADENVI viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali,

non vertebrali e del femore.

• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare ZADENVI

Non usi ZADENVI

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ZADENVI.
Durante il trattamento con ZADENVI lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con ZADENVI deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con ZADENVI lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi
ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o attorno alla bocca,
e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella (grave degenerazione del tessuto osseo
della mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000) in pazienti
riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mascella aumenta nei pazienti
trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni).
L’osteonecrosi della mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante
cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mascella in quanto è una condizione dolorosa
che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della
mascella, prenda le seguenti precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo

odontoiatrico per lungo periodo;

• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con ZADENVI.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con ZADENVI.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
ZADENVI non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ZADENVI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere ZADENVI assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
ZADENVI non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza; se sospetta o
sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
L’uso di ZADENVI non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono
usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono ZADENVI e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con ZADENVI.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con ZADENVI o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto
il trattamento con ZADENVI, informi il medico.
Non è noto se ZADENVI passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di ZADENVI, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino
ed il beneficio dell’assunzione di ZADENVI per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con ZADENVI, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZADENVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ZADENVI contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo per ml di soluzione.
ZADENVI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 60 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
ZADENVI contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni siringa equivalente a
0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare ZADENVI

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte
esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione
successiva. Ogni confezione di ZADENVI contiene una scheda promemoria, che può essere usata per
tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con ZADENVI deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
ZADENVI. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste
come assumere ZADENVI. Per istruzioni su come iniettare ZADENVI, consulti il paragrafo alla fine
di questo foglio illustrativo.
Non agitare.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata. Non inietti la soluzione se
contiene particelle o se appare torbida o presenta alterazioni del colore.
Se dimentica di usare ZADENVI
Se ha dimenticato una dose di ZADENVI, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con ZADENVI
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere ZADENVI per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con ZADENVI possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo ZADENVI: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con ZADENVI possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mascella, presenza di
secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o dondolamento di un dente.
Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mascella
(osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il
trattamento con ZADENVI o dopo l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con ZADENVI possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e
essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni,
confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi
sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore
chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con ZADENVI.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto
si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con ZADENVI. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con ZADENVI.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaco).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZADENVI

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZADENVI

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ZADENVI e contenuto della confezione
ZADENVI è un liquido iniettabile da incolore a giallastro, in una siringa preriempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per l’uso

Legga queste istruzioni prima di iniziare a usare le siringhe preriempite di ZADENVI con protezione
dell’ago e ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Deve
consultare inoltre il suo operatore sanitario in merito alla sua condizione medica o al suo trattamento.
Conservi queste Istruzioni per l’uso per poterle rileggere se necessario.
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Informazioni importanti da conoscere prima di eseguire l’iniezione di ZADENVI:

• È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni sul modo corretto di iniettare ZADENVI dal medico o dall’operatore sanitario.
• ZADENVI è somministrato solo come iniezione sottocutanea (iniezione direttamente sotto la pelle).
• Non apra la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.
• Non rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione.
• Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
• Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
• Non cerchi di rimuovere la protezione dell’ago dalla siringa preriempita.

Contatti il medico o l’operatore sanitario se lei o la persona che l’assiste ha qualsiasi domanda sul
modo corretto di iniettare ZADENVI.
La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita con la protezione dell’ago prima (a) e dopo (b)
l’uso.

Figura 1

1. Preparazione per l’iniezione di ZADENVI

Raccolta dei materiali

• Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, raccolga i materiali necessari per l’iniezione: o Confezione di ZADENVI con siringa preriempita o Salviette imbevute di alcool o Batuffolo di cotone o garza o Cerotto o Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti

Lasci che raggiunga la temperatura ambiente

• Per un’iniezione più confortevole, lasci la confezione con la siringa preriempita all’interno a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione ( Figura A ). o Non cerchi di scaldare la siringa preriempita utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde. o Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. o Non agiti la siringa preriempita. o Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura A
Si lavi le mani

• Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone ( Figura B ).

Figura B
Estragga la siringa preriempita dalla confezione

• Apra la confezione.
• Afferri la siringa preriempita per il corpo della siringa ( Figura C ).
• Sollevi la siringa estraendola dalla confezione.
• Posizioni la siringa su una superficie di lavoro pulita e piana. Per ragioni di sicurezza:
• Non afferri lo stantuffo.
• Non afferri il cappuccio dell’ago.

Figura C
Controlli il medicinale e la siringa preriempita

• Controlli che il nome del medicinale “ZADENVI” sia stampato sull’etichetta ( Figura D ).
• Controlli la data di scadenza stampata sull’etichetta ( Figura D ).
• Controlli che il medicinale si presenti come soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla ( Figura D ).
• Controlli se la siringa preriempita è danneggiata.

Non usi la siringa preriempita se:

• Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno.
• Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
• Il cappuccio dell’ago è mancante o non è agganciato in modo sicuro.
• La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi riportati sopra, contatti il medico o l’operatore sanitario.

Figura D

2. Preparazione

Prepari la sede di iniezione

• Scelga la sede di iniezione ( Figura E ): Può utilizzare:
• La parte superiore della coscia.
• La pancia, tranne un’area di 5 centimetri attorno all’ombelico. La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione).
  • Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, contusa, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Figura E
Pulisca la sede di iniezione

• Pulisca la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcool ( Figura F ).
• Lasci asciugare la pelle.
• Non tocchi la sede di iniezione prima dell’iniezione.

Figura F
Tolga il cappuccio dell’ago

• Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo ( Figura G ).
• Getti via il cappuccio dell’ago.
• Non cerchi di riposizionare il cappuccio sull’ago.

Figura G

3. Iniezione di ZADENVI

Inserisca l’ago

• Sollevi la sede di iniezione per creare una superficie stabile ( Figura H ).
• Non tocchi l’area pulita della pelle. Nota: è importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.
• Inserisca l’ago con un angolo di 45-90 gradi nella pelle sollevata ( Figura I ).

Figura H

Figura I
Iniezione di ZADENVI

• Spinga lentamente e completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota ( Figura J ).

Nota: lo stantuffo deve essere spinto fino in fondo per assicurarsi che sia stata iniettata l’intera dose e
che si attivi la protezione dell’ago.

Figura J
Rilasci il pollice

• Rilasci il pollice dallo stantuffo per consentire alla protezione dell’ago di coprire l’ago ( Figura K ).
• Poi allontani la siringa dalla pelle ( Figura L ).
• Lasci andare la pelle sollevata.

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario. se:

• Non ha iniettato l’intera dose o
• La protezione dell’ago non si attiva dopo l’iniezione.

Figura K

Figura L

4. Smaltimento di ZADENVI

Smaltisca la siringa

• Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti ( Figura M ). Nota: i medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al medico o all’operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Non rimetta il cappuccio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.
• Non riutilizzi la siringa preriempita anche se non è stato iniettato tutto il medicinale.
• Non ricicli le siringhe preriempite e non le getti nei rifiuti domestici.
• Tenga la siringa e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Figura M
Esamini la sede di iniezione

• Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
• Non strofini la sede di iniezione. Se necessario applichi un cerotto.

Registri la data della prossima iniezione

• Registri la data della prossima iniezione sulla scheda promemoria acclusa nella confezione ( Figura N ).

Figura N