OSVYRTI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Osvyrti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Osvyrti.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Osvyrti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osvyrti
3. Come usare Osvyrti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Osvyrti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Osvyrti e a cosa serve Che cos’è Osvyrti e come agisce

OSVYRTI contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Osvyrti
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Osvyrti
Osvyrti viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato

rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Osvyrti

Non usi Osvyrti

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Osvyrti.
Durante il trattamento con Osvyrti lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Osvyrti deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Osvyrti lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato
sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1.000) in pazienti riceventi Osvyrti per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Osvyrti.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Osvyrti.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Osvyrti.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Osvyrti non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Osvyrti
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Osvyrti assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Osvyrti non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è
in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Osvyrti non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile
devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Osvyrti e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Osvyrti.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Osvyrti o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Osvyrti, per favore informi il medico.
Non è noto se Osvyrti passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o
sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o
l’assunzione di Osvyrti, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio
dell’assunzione di Osvyrti per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Osvyrti, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Osvyrti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Osvyrti contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Osvyrti contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 1 mL. I polisorbati
possono causare reazioni allergiche. Se ha una qualsiasi allergia nota, informi il medico.
Osvyrti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè, essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Osvyrti

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte
esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Ogni confezione di Osvyrti contiene un’etichetta staccabile, che può essere tolta dal blister e usata per
tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Osvyrti deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
Osvyrti. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come
assumere Osvyrti. Per istruzioni su come iniettare Osvyrti, consulti il paragrafo alla fine di questo
foglio illustrativo.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Osvyrti
Se ha dimenticato una dose di Osvyrti, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Osvyrti
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Osvyrti per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Osvyrti possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi
mentre sta assumendo Osvyrti: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella
parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia
febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Osvyrti possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Osvyrti o dopo l’interruzione
del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Osvyrti possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o
formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di
coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di
calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento
dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Osvyrti.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto
si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Osvyrti. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Osvyrti.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Osvyrti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Osvyrti

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, Osvyrti contiene sorbitolo, Osvyrti contiene polisorbato 20 e Osvyrti contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Osvyrti e contenuto della confezione
Osvyrti è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a gialla chiara, in una siringa
preriempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcellona
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per l’uso:

Guida alle parti

Prima dell’uso
Dopo l’uso
Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Osvyrti con protezione automatica dell’ago, legga
queste importanti informazioni:

• • È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
• • Osvyrti è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non rimuova il cappuccio grigio/la copertura dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà

pronto per l’iniezione.
Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa

preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.

Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago prima dell’uso; in caso contrario, la

protezione dell’ago della siringa potrebbe attivarsi precocemente.
Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.

Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

B Apra l’involucro, strappando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa
preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro.

Afferri qui
Per ragioni di sicurezza:
Non afferri lo stantuffo.

Non afferri il cappuccio grigio/la copertura dell’ago.
C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.

Finestra del medicinale
Non usi la siringa preriempita se:

• Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere una soluzione limpida, da incolore a gialla chiara.
• Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
• Manca il cappuccio grigio/la copertura dell’ago o non è agganciato/a in modo sicuro.
• La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

Passaggio 2: Predisposizione
A Si lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.

Parte superiore del braccio
Pancia
Parte superiore della coscia
Può utilizzare:

• La parte superiore della coscia.
• La pancia, tranne che nell’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico.
• La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione). Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci la pelle asciutta. Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione.

Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree

con cicatrici o smagliature.

B Tc	Tolga con attenzione il cappuccio grigio/la copertura dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.
Non giri e non pieghi il cappuccio/la copertura dell’ago. Non tenga la siringa preriempita per l’asta dello stantuffo. Getti il cappuccio/la copertura dell’ago in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti. Non tocchi l’ago ed eviti il contatto dell’ago con qualsiasi superficie. Non riponga il tappo sull’ago.
C S	Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.
Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.
Non tocchi l’area pulita della pelle.
B	SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto.
È importante spingere fino in fondo fino al “tac”per iniettare l’intera dose.
C	RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro. Non rimetta il cappuccio grigio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

Passaggio 4: Fine
A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei
materiali taglienti.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla
portata dei bambini.
Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.