EVFRAXY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evfraxy 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Evfraxy.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Evfraxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy
3. Come usare Evfraxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evfraxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Evfraxy e a cosa serve Che cos’è Evfraxy e come agisce

Evfraxy contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione
di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con
Evfraxy rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le
ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e
fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si
può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello
basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono
provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Evfraxy
Evfraxy viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy Non usi Evfraxy

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Evfraxy.
Durante il trattamento con Evfraxy lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di
calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico
immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Evfraxy deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Evfraxy lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o
crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca,
e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 1.000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi
della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad
1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi
anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo
dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere
difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della
mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Evfraxy.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici
controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite
correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a
chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e
informi il dentista che è in trattamento con Evfraxy.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai
denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o
presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato
osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Evfraxy.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Evfraxy non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Evfraxy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo
altri farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Evfraxy assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Evfraxy non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Prol Evfraxy ia non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in
età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Evfraxy e per almeno 5
mesi dopo l’interruzione del trattamento con Evfraxy.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Evfraxy o a meno di 5 mesi dopo aver
interrotto il trattamento con Evfraxy, per favore informi il medico.
Non è noto se Denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Evfraxy, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino
ed il beneficio dell’assunzione di Evfraxy per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Evfraxy, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Evfraxy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Evfraxy contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
Evfraxy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè, essenzialmente
‘senza sodio’.
Evfraxy contiene Polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 60 mg/mL, che
equivale a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha
allergie note.

3. Come usare Evfraxy

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi,
come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte
superiore delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare
anche la parte esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile
iniezione successiva. Ogni confezione di Evfraxy contiene una carta promemoria, che può essere
tolta dalla scatola e usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Evfraxy deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione
con Evfraxy. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste
come assumere Evfraxy. Per istruzioni su come iniettare Evfraxy, consulti il paragrafo alla fine di
questo foglio illustrativo.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Evfraxy
Se ha dimenticato una dose di Evfraxy, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima
iniezione.
Se interrompe il trattamento con Evfraxy
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Evfraxy per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Evfraxy: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi
immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con
Evfraxy o dopo l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare
all’ospedalizzazione e essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o
crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla
bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se
compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una
modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con
l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Evfraxy.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Evfraxy. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Evfraxy.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione

dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Evfraxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più
confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve
essere utilizzata entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evfraxy

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Evfraxy e contenuto della confezione
Evfraxy è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo
pallido, fornita in una siringa preriempita pronta all'uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate,
Dublino 13,
Dublino, Irlanda, D13 R20R
Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Dublino, D09 C6X, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L . Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Istruzioni per l'uso:
Guida delle parti
Prima dell'uso Dopo l'uso

Figura A
Informazioni importanti
Leggere le Informazioni per il paziente comprendenti informazioni importanti su Evfraxy
da conoscere prima di utilizzare le presenti Istruzioni per l'uso.
Prima di utilizzare una siringa preriempita di Evfraxy con protezione automatica dell'ago,
leggere le importanti informazioni:
È importante non tentare di praticare l'iniezione da soli, a meno che non si sia stati istruiti dal
medico o da un operatore sanitario .
La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza dell'ago che si attiva per coprire
l'ago dopo la somministrazione dell'iniezione. La protezione per l'ago aiuta a prevenire le
lesioni da puntura d'ago per chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l'iniezione .
Assicurarsi che il nome Evfraxy sia visibile sulla confezione e sull'etichetta della siringa
preriempita.
Evfraxy viene somministrato come iniezione nel tessuto appena al di sotto della pelle (iniezione
sottocutanea).
Non utilizzi la siringa preriempita se la confezione è aperta o danneggiata.
Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non sarà
pronto per l'iniezione .
Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie rigida. In tal caso, utilizzare
una nuova siringa preriempita e chiamare il medico o l'operatore sanitario.
Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente della siringa preriempita.
Non utilizzi la siringa preriempita se è rotta, già attivata o separata dalla protezione dell'ago.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.
Conservazione della siringa preriempita di Evfraxy
Conservi Evfraxy in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C nella sua confezione
originale.
Non congeli. Prima della somministrazione, Evfraxy può essere lasciato a temperatura
ambiente (fino a 25°C) nel contenitore originale.
Dopo che è stato estratto dal frigorifero, Evfraxy non deve essere esposto a temperature
superiori a 25°C e deve essere utilizzato entro 30 giorni. Se non viene utilizzato entro 30 giorni,
Evfraxy deve essere eliminato. Vedere il Passo 4: Smaltimento delle siringhe preriempite
usate.
Passo 1: Raccogliere i materiali
Individui una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Estragga dal frigorifero la confezione di siringhe già riempita e la disponga sulla superficie di
lavoro pulita individuata. Lasci che raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti prima di
effettuare l'iniezione.
Estragga dalla confezione il vassoio per siringhe preriempite.
Si lavi a fondo le mani con acqua e sapone.
Raccolga i materiali necessari per l'iniezione (non inclusi) Figura B:
salviette imbevute di alcool
batuffolo di cotone o una garza
cerotto
contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Non cerchi di riscaldare la siringa utilizzando una fonte di calore
come l'acqua calda o il microonde.
Non lasci la siringa preriempita esposta alla luce diretta del sole.
Non agiti la siringa preriempita.

• Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Figura B

Passo 2: Preparare l'iniezione
Apra il vassoio sfogliando la copertura per rimuoverla. Afferri la protezione di sicurezza della
siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro ( Figura C ).

Afferri qui
Figura C
Per motivi di sicurezza:
Non afferri lo stantuffo.
Non afferri il cappuccio grigio
Controlli il medicinale e la siringa preriempita ( Figura D ).

Figura D
Non usi la siringa preriempita se:

• il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido;
• qualunque sua parte appare incrinata o rotta;
• il cappuccio grigio dell'ago manca o non è agganciato in modo sicuro;
• la data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi, utilizzi una nuova siringa preriempita e chiami il medico o l'operatore sanitario.
Si lavi a fondo le mani. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
Può utilizzare (Figura E):
La parte superiore della coscia.
L’addome, evitando un'area di 5 cm attorno all'ombelico.
La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione).

Figura E
Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alool. Attenda che la pelle si asciughi.
Non tocchi il sito di iniezione prima dell'iniezione.
Non inietti in aree in cui la pelle è sensibile, ferita, arrossata o indurita.
Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Tenga la siringa preriempita dalla protezione dell'ago. Quando è pronto, tolga con attenzione
il cappuccio grigio dell'ago verso l’esterno e lontano dal corpo della siringa ( Figura F ).

Figura F
Non ruoti o pieghi il cappuccio grigio dell'ago.
Non tenga la siringa preriempita dall'asta dello
stantuffo.
Getti il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore di
smaltimento.
Pizzichi il sito d'iniezione in modo da creare una superficie ben tesa ( Figura G ).

Figura G
! È importante mantenere la pelle ben aderente durante l'iniezione.
Passo 3: Iniezione
Tenga la pelle sollevata. Inserisca l'ago nella pelle ( Figura H ).

Figura H
Non tocchi l'area pulita della pelle.
Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”.
Spinga fino in fondo fino allo scatto ( Figura I ).

Figura I
È importante spingere fino in fondo fino allo "scatto" per iniettare l'intera dose.
Una volta iniettata l'intera dose, si attiverà la protezione dell'ago. Quindi lei può procedere
in uno dei due modi seguenti (osservare la Figura J ):
Rilasci lo stantuffo finché l'intero ago è ricoperto e poi rimuova l'ago dal sito di iniezione.
Oppure
Rimuova delicatamente l'ago dal sito di iniezione e rilasci lo stantuffo finché l'intero ago è
ricoperto dalla protezione di sicurezza dell'ago.

Figura J
Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa pre riempita ricoprirà l'ago
di iniezione in modo sicuro.
Se la protezione dell'ago non si attiva o si attiva solo parzialmente, getti il prodotto (senza
riposizionare il cappuccio dell'ago). Vedere " Passo 4: Smaltimento delle siringhe
preriempite usate ".
Non riposizioni il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Esamini il sito di iniezione.
Se c'è del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il
sito di iniezione. Se necessario, applichi un cerotto.
Passo 4: Smaltimento delle siringhe preriempite usate
Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei
materiali taglienti ( Figura K ).

Figura K
I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
Tenga la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e
dalla portata dei bambini.
Non riutilizzi la siringa preriempita.
Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.