BILDYOS
ItaliaViene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa e negli uomini con un rischio aumentato di fratture. Serve anche a trattare la perdita ossea negli uomini causata da una riduzione dei livelli di testosterone (dovuta a chirurgia o terapia per il cancro alla prostata) e la perdita ossea dovuta all'uso a lungo termine di glucocorticoidi in pazienti a rischio di frattura.
Domande frequenti
Come va assunto Bildyos?
La dose è una singola iniezione sottocutanea da 60 mg da somministrare una volta ogni 6 mesi. L'iniezione può essere fatta nella parte superiore della coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Durante il trattamento è necessario assumere anche integratori di calcio e vitamina D.
Quando non si deve usare questo farmaco?
Non deve essere usato se si hanno bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) o se si è allergici al denosumab o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Bildyos?
Gli effetti molto comuni includono dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli, e dolore alle braccia o alle gambe. Tra gli effetti comuni si segnalano problemi urinari, infezioni delle vie respiratorie superiori, stitichezza, fastidio addominale, eruzioni cutanee, prurito o perdita di capelli.
Quali sono gli effetti collaterali gravi da segnalare subito?
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di: infezioni della pelle (gonfiore, arrossamento, calore e dolore, specialmente alle gambe), problemi alla bocca o alla mascella (dolore, gonfiore, denti che si muovono), bassi livelli di calcio (spasmi muscolari, crampi, formicolio a mani, piedi o bocca, convulsioni o confusione), o segni di reazioni allergiche gravi (gonfiore di viso, labbra, lingua o difficoltà a respirare).
Cosa fare in caso di dolore insolito all'anca o alla coscia?
È importante contattare il medico se si avverte un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia, poiché potrebbe essere un segnale di una possibile frattura del femore.
Posso assumere altri farmaci insieme a questo medicinale?
È fondamentale informare il medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare se contengono denosumab, poiché non si deve assumere Bildyos insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo.
Come deve essere conservato il farmaco?
Deve essere conservato in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, senza congelarlo, e protetto dalla luce nell'imballaggio esterno. La siringa può essere lasciata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per circa 30 minuti prima dell'uso per rendere l'iniezione più confortevole.
Foglietto illustrativo
Indice
- Bildyos 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- 1. Che cos’è Bildyos e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
- 3. Come usare Bildyos
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Bildyos
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Istruzioni per l’uso:
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- Bildyos 60 mg soluzione iniettabile
- 1. Cos’è Bildyos e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
- 3. Come usare Bildyos
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Bildyos
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Bildyos 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bildyos.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Bildyos e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
- Come usare Bildyos
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bildyos
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Bildyos e a cosa serve
Che cos’è Bildyos e come agisce
Bildyos contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Bildyos
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Bildyos
Bildyos viene utilizzato per il trattamento di:
- osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
- perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
- perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
Non usi Bildyos
- se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bildyos.
Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1 000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:
- ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
- non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
- è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
- è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
- ha un cancro.
Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Bildyos.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Bildyos.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Bildyos non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Bildyos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Bildyos assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Bildyos non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile
devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Bildyos e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Bildyos.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bildyos o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Bildyos, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Bildyos, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed
il beneficio dell’assunzione di Bildyos per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Bildyos, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bildyos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bildyos contiene sorbitolo e polisorbato 20
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo e 0,1 mg di polisorbato 20 per mL di soluzione.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bildyos contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
3. Come usare Bildyos
La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se ha una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche l’area
esterna della parte superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione
successiva. Ogni confezione di Bildyos contiene una carta promemoria, che può essere rimossa dalla
scatola e usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
Bildyos. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come
assumere Bildyos. Per istruzioni su come iniettare Bildyos, consulti il paragrafo alla fine di questo
foglio illustrativo.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Bildyos
Se ha dimenticato una dose di Bildyos, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Bildyos
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Bildyos per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Bildyos: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Bildyos o dopo l’interruzione
del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e
essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni,
confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi
sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore
chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Bildyos.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
- necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
- infezioni delle vie respiratorie superiori,
- dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
- stitichezza,
- fastidio addominale,
- eruzione cutanea,
- prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
- perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
- febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
- infezioni dell’orecchio,
- eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):
- reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bildyos
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bildyos
- Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
- Gli altri componenti sono acido acetico, glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Bildyos e contenuto della confezione
Bildyos è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente
gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso. Può contenere tracce di particelle da trasparenti a
bianche.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione di sicurezza dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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България Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika Magyarország
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Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
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France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Κύπρος Sverige
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Latvija
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Poland
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l’uso:
| Guida ai componenti | |
Prima dell’uso | Dopo l’uso |
| Molla di sicurezza dell’ago Base di appoggio per le dita Stantuffo Etichetta della siringa Dispositivo di sicurezza della siringa Cappuccio nero dell’ago inserito Cilindro della siringa | Cappuccio nero dell’ago rimosso Molla di sicurezza dell’ago usato Ago usato Etichetta della siringa Stantuffo premuto Cilindro della siringa usato |
Importante
Prima di utilizzare una siringa preriempita Bildyos con protezione automatica dell’ago, legga
queste importanti informazioni:
È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione da solo, a meno che non abbia
ricevuto una adeguata formazione dal suo medico o da un operatore sanitario.
Bildyos è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione
sottocutanea).
Non rimuova il cappuccio nero dell’ago dalla siringa preriempita finchè non sarà pronto per
l’iniezione.
Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa
preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
Non tenti di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
Non tenti di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.
| Passaggio 1: Preparazione | |
| A | Estrarre il vassoio della siringa preriempita dalla confezione e prendere il materiale necessario per l’iniezione: salviette imbevute di alcol, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (non incluso). |
| Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima di iniettare il farmaco. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali. Non provi a riscaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde. Non lasci la siringa preriempita esposta alla luce diretta del sole. Non agitare la siringa preriempita. ⚫Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. | |
B | Apra il vassoio, sollevando la copertura. Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa dal vassoio. |
| Afferri qui Per motivi di sicurezza: Non afferri lo stantuffo. Non afferri il cappuccio nero dell’ago. | |
C | Ispezionare il medicinale e la siringa preriempita. |
| Medicinale | |
| Non usi la siringa preriempita se: ⚫Il medicinale è torbido o ha cambiato colore. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. ⚫Una parte qualsiasi appare rotta o incrinata. ⚫Il cappuccio nero dell’ago è mancante o non è fissato saldamente. ⚫La data di scadenza stampata sull’etichetta è successiva all’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contattare il medico o l’operatore sanitario. | |
| Passaggio 2: Predisposizione | |
A | Si lavi accuratamente le mani. Prepari e pulisca la sede di iniezione. |
| Può utilizzare: ⚫La parte superiore della coscia. ⚫L’addome, ad eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico. ⚫La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). Pulisca la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare la pelle. Non tocchi la sede di iniezione prima dell’iniezione. Non inietti in aree in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature. Parte superiore del braccio Addome Parte superiore della coscia | |
| B | Estragga con cautela il cappuccio nero dell’ago, allontanandolo dal corpo. |
 | |
C | Pizzichi la sede di iniezione per creare una superficie stabile. |
| È importante tenere la pelle pizzicata durante l’iniezione. | |
| Passaggio 3: Iniezione | |
A | Mantenga la pelle pizzicata. INSERISCA l’ago nella pelle a 45-90°gradi. |
| Non tocchi la zona pulita della pelle. | |
| B | SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante fino a sentire o percepire un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto. |
È importante premere fino allo “tac” per somministrare l’intera dose. “TAC” | |
C | RILASCI il pollice. Quindi SOLLEVI la siringa dalla pelle. |
| Dopo aver rilasciato lo stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita coprirà in modo sicuro l’ago per iniezione. Non rimetta il cappuccio nero dell’ago sulle siringhe preriempite usate. | |
| Passaggio 4: Fine | |
| A | Smaltisca la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un apposito contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. |
| I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenga la siringa e il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non riutilizzi la siringa preriempita. Non ricicli le siringhe preriempite e non le getti nei rifiuti domestici. | |
| B | Esamini il sito di iniezione. |
| In caso di presenza di sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Nonstrofini la sede dell’iniezione. Se necessario, applichi un cerotto. | |
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bildyos 60 mg soluzione iniettabile
denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Bildyos.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Bildyos e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
- Come usare Bildyos
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bildyos
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Bildyos e a cosa serve
Cos’è Bildyos e come agisce
Bildyos contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Bildyos
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Bildyos
Bildyos viene utilizzato per il trattamento di:
- osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (postmenopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
- perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
- perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
Non usi Bildyos
- se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bildyos.
Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Bildyos lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1 000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:
- ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
- non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
- è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
- è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
- ha un cancro.
Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Bildyos.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Bildyos.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Bildyos non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Bildyos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Bildyos assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Bildyos non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile
devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Bildyos e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Bildyos.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bildyos o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Bildyos, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Bildyos, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed
il beneficio dell’assunzione di Bildyos per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Bildyos, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bildyos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bildyos contiene sorbitolo e polisorbato 20
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo e 0,1 mg di polisorbato 20 per mL di soluzione. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bildyos contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
3. Come usare Bildyos
La dose raccomandata è un flaconcino da 60 mg somministrato una volta ogni 6 mesi, come singola
iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Bildyos viene iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte
superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Durante il trattamento con Bildyos deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Bildyos
Se ha dimenticato una dose di Bildyos, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Bildyos
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Bildyos per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Bildyos: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Bildyos o dopo l’interruzione
del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Bildyos possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e
essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni,
confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi
sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore
chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Bildyos. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno
qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Bildyos.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
- necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
- infezioni delle vie respiratorie superiori,
- dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
- stitichezza,
- fastidio addominale,
- eruzione cutanea,
- prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
- perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
- febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
- infezioni dell’orecchio,
- eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10 000):
- reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rossomarroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bildyos
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura
ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta
che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzato entro
30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bildyos
- Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
- Gli altri componenti sono acido acetico, glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Bildyos e contenuto della confezione
Bildyos è una soluzione iniettabile (iniezione).
Bildyos è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Può
contenere tracce di particelle da trasparenti a bianche.
Ogni confezione contiene un flaconcino monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia
Produttore
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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France Portugal
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Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
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Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Prima della somministrazione, la soluzione di Bildyos deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida o dal colore alterato.
- Non agitare.
- Per evitare fastidi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione e iniettare il farmaco lentamente.
- Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
- Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l’uso di un ago calibro 27.
- Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026