CONEXXENCE

Prospecto: Información para el paciente

Conexxence 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida
de nuevas informaciones sobre su seguridad. Se requiere a los profesionales sanitarios que notifiquen
cualquier sospecha de reacción adversa. Véase la sección 4.8 para conocer cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene informaciones importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Conexxence.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Conexxence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Conexxence
3. Cómo usar Conexxence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Conexxence
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Conexxence y para qué se utiliza?

¿Qué es Conexxence y cómo actúa?
Conexxence contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Conexxence hace que los huesos sean más fuertes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo en constante renovación. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una enfermedad denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o niveles bajos de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
También intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos se vuelven así más frágiles y se fracturan más fácilmente.

¿Para qué tipo de tratamiento se utiliza Conexxence?
Conexxence se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres derivada de una disminución de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Conexxence

No use Conexxence

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Conexxence.
Durante el tratamiento con Conexxence, podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, sensación de calor y dolor (celulitis), y posiblemente fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Conexxence debe también tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre esto.
Durante el tratamiento con Conexxence podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), que podrían aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula
Se ha notificado raramente (puede ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 pacientes) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula) en pacientes que reciben Conexxence para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede ocurrir hasta en 1 de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de esta condición, ya que es dolorosa y puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, tome las siguientes precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no acude regularmente al dentista o no se ha realizado un control dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental (con el dentista) antes de comenzar el tratamiento con Conexxence.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir regularmente a revisiones dentales. Si usa prótesis dentales, asegúrese de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está siendo tratado con Conexxence.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o la falta de cicatrización de llagas en la boca o secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con Conexxence.
Contacte con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
Conexxence no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Conexxence
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Conexxence junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
Conexxence no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Conexxence durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Conexxence y durante al menos 5 meses después de finalizar el tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Conexxence o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si Conexxence pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está amamantando o si está planeando amamantar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Conexxence, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Conexxence para la madre.
Si está amamantando durante el tratamiento con Conexxence, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Conexxence no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Conexxence contiene sorbitol
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por ml de solución.

Conexxence contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

Conexxence contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,10 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Conexxence

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única bajo la piel (subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona que la ayuda le administra la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible.
Durante el tratamiento con Conexxence debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico podrá decidir si es mejor que sea usted o la persona que la ayuda quien administre la inyección de Conexxence. El médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que la ayuda cómo administrar Conexxence. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Conexxence, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Conexxence
Si ha olvidado una dosis de Conexxence, la inyección debe administrarse lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Conexxence
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Conexxence durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No comúnmente, los pacientes en tratamiento con Conexxence pueden desarrollar infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas mientras está tomando Conexxence: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente con fiebre.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Conexxence pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Conexxence o después de la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Conexxence. Póngase en contacto con su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden presentarse reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Conexxence. Los síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Conexxence.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia hacia las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupciones que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marrones, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos síntomas podrían indicar daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Conexxence

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Conexxence

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidratado, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Conexxence y contenido del envase
Conexxence es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección de aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

7 Instrucciones para el uso
Guía de los componentes:
Protección de la aguja

Émbolo transparente
Antes del uso
Vista frontal
Tapón de la aguja Jeringa precargada con líquido
Cámara (interna)
Vista posterior
Fecha de caducidad

Protección de la aguja
Émbolo transparente
Después del uso
Antes de utilizar una jeringa precargada de Conexxence con protección automática de la aguja,
lea estas importantes instrucciones:
Aguja cubierta Muelle de protección
de la aguja extendido

• Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido una formación adecuada por parte de su médico o profesional sanitario.
• Conexxence se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
• No retire el tapón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si el envase está dañado o si el precinto está roto.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una nueva jeringa precargada y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
• No intente presionar el émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección.
• No agite la jeringa precargada.
• Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservación de la jeringa precargada de Conexxence

• Conserve Conexxence en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C dentro del envase original. No congele.
• Antes de administrar la inyección, deje que Conexxence alcance la temperatura ambiente hasta 25 °C dentro del envase original. Esto requiere entre 15 y 30 minutos. No caliente Conexxence de ninguna otra forma.
• Una vez retirado del refrigerador, Conexxence debe utilizarse dentro de los 30 días. Si no se utiliza dentro de este plazo, debe desecharse.
• No utilice Conexxence después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
• Proteja Conexxence de la luz directa y del calor.

Para cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Fase 1: Preparar los materiales
1.1 Reunir los materiales
Sobre una superficie limpia y bien iluminada, reúna todo lo necesario para la inyección (ver Figura A):

• toallitas impregnadas con alcohol
• algodón o gasa
• esparadrapo adhesivo
• recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Fase 4: Desechar la jeringa precargada)

Figura A
1.2 Esperar entre 15 y 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Saqué la caja del refrigerador (ver Figura B) y colóquela sobre una superficie plana.

Figura B
Deje que alcance la temperatura ambiente durante 15 – 30 minutos (ver Figura C)

15 - 30
minutos
Figura C
No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
No deje la jeringa precargada a la luz directa del sol.
No agite la jeringa precargada.
Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
1.3 Lavarse las manos
Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia ( Figura D ).

Figura D
1.4 Retirar la jeringa precargada de la bandeja
Coloque dos dedos a ambos lados del centro de la protección transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja ( Figura E ).
No agarre el émbolo.
No agarre el tapón de la aguja.

Figura E
1.5 Inspeccionar la jeringa precargada y el medicamento
Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• El nombre en la etiqueta sea Conexxence (ver Figura F).
• La fecha de caducidad en la etiqueta no haya expirado.
• La jeringa precargada no esté agrietada ni rota.

Conexxence
Compruebe el líquido para detectar partículas o cambios de color (ver Figura G).
Figura F

Figura G
No utilice la jeringa precargada si:

• El nombre en la etiqueta no es Conexxence.
• La fecha de caducidad en la etiqueta ha expirado.
• Alguna parte aparece agrietada o rota.
• Falta el tapón de la aguja o no está firmemente colocado.
• El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución clara, de incolora a ligeramente amarilla. En cualquier caso, utilice una nueva jeringa precargada y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Fase 2: Prepararse para la inyección
2.1 Elegir el sitio de inyección
Puede inyectar (ver Figura H):

• en la parte superior de los muslos
• en el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
• en la zona externa de la parte superior del brazo (si otra persona le administra la inyección)
  No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, con moretones, enrojecida o espesa. Intente evitar inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

Autoinyección o asistente
Solo asistente
Figura H
2.2 Limpiar el sitio de inyección
Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol (ver Figura I).
Deje que la piel se seque al aire.
No sople ni toque el sitio de inyección después de la limpieza.

Figura I
2.3 Retirar el tapón de la aguja
Retire cuidadosamente el tapón de la aguja tirando hacia fuera, lejos del cuerpo (ver Figura J). Puede ser necesaria cierta fuerza para retirar el tapón.
No retire el tapón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
No sostenga la jeringa precargada por el émbolo.
No gire ni doble el tapón de la aguja.
Deseche el tapón de la aguja en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver Fase 4: Desechar la jeringa precargada).
No vuelva a colocar el tapón de la aguja sobre la jeringa precargada.
No toque ni permita que la aguja toque ninguna superficie tras retirar el tapón.

Figura J
Fase 3: Inyectar el medicamento
3.1 Pellizcar la piel
Pellizque la piel en el sitio de inyección para crear una superficie firme (ver Figura K).
Nota: es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección.

Figura K
3.2 Insertar la aguja
Inserte rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada con un ángulo comprendido entre 45 y 90 grados (ver Figura L).
No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos.

90°
45°
Figura L
3.3 Inyectar
Presione el émbolo con una presión lenta y constante (ver Figura M) hasta que ya no pueda seguir presionando y todo el líquido se haya inyectado bajo la piel (por vía subcutánea) (ver Figura N). Podría oír o sentir un "clic".

Figura M

Figura N
No levante la jeringa precargada de la piel.
3.4 Soltar el émbolo
Suelte lentamente el émbolo y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con que fue insertada. La protección transparente de la aguja cubrirá la aguja de forma segura (ver Figura O).

Figura O
No vuelva a colocar el tapón en la aguja.
3.5 Tratar el sitio de inyección
Si hay sangre o líquido en el sitio de inyección, presione suavemente un algodón o una gasa sobre la piel (ver Figura P).
Si es necesario, puede utilizar un esparadrapo adhesivo.

Figura P
No frote el sitio de inyección.
Fase 4: Desechar la jeringa precargada
4.1 Desechar
Deseche inmediatamente la jeringa precargada usada y el tapón de la aguja en un recipiente específico para la eliminación de objetos punzantes (ver Figura Q).
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
No reutilice la jeringa precargada.
No tire (deseche) las jeringas usadas en la basura doméstica.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.

Figura Q
Mantenga las jeringas precargadas de Conexxence, el recipiente para la eliminación de objetos punzantes y todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.