RITOXE PODOROZHNYK

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ritosse Plantago

Composición:

Principio activo: extractum fluidum foliorum Plantaginis lanceolatae;

100 g de jarabe contienen 8,00 g de extracto fluido de hojas de plantago lanceolada (DER 1:1) [agente de extracción – etanol 25 % (v/v)];

Excipientes: sacarosa, aroma de grosellero negro (concentrado), sorbato potásico, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color rojo (al diluirse 1:1) con olor característico. Durante el período de conservación puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes. Código ATC R05C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ritoxse Plantago es un medicamento tradicional de origen vegetal para uso según las indicaciones.

Las sustancias activas principales de Plantago lanceolata son los mucílagos, glucósidos iridoides (aucubina, catapol), ácidos fenilcarboxílicos (ácido clorogénico) y sus glucósidos (verbascósido), saponinas, flavonoides y taninos. Gracias a estas sustancias, Plantago lanceolata posee propiedades antiinflamatorias, secretolíticas y antibacterianas. Fluidifica la mucosidad y favorece la expectoración.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar como parte del tratamiento combinado de la tos seca en enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias superiores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se ha observado interacción del jarabe de llantén con otros medicamentos o con los alimentos.

No utilizar simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que esto dificulta la eliminación del esputo fluidificado.

Características de uso

No se deben superar las dosis recomendadas.

Si durante el uso del medicamento aparece dificultad para respirar, fiebre o expectoración purulenta, se debe consultar con el médico.

El medicamento debe usarse con precaución en niños, pacientes con alto riesgo de alteración de la función hepática y en pacientes con antecedentes de convulsiones epilépticas.

Sustancias auxiliares.

El medicamento contiene un 1,8 % de etanol.

Una dosis de 5 ml contiene como máximo 0,11 g de etanol, lo que equivale aproximadamente a 1,2 ml de vino y 2,8 ml de cerveza.

Una dosis de 10 ml contiene como máximo 0,22 g de etanol, lo que equivale aproximadamente a 2,3 ml de vino y 5,6 ml de cerveza.

Cuando se administren dosis únicas superiores a 5 o 10 ml, el paciente recibirá más de 100 mg de etanol. Esto es perjudicial para los pacientes que padecen alcoholismo.

Una dosis de 5 ml contiene aproximadamente 3,5 g de azúcar, lo que equivale a 0,29 unidades de pan; por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, con intolerancia hereditaria rara a la fructosa o a la galactosa, con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Este medicamento contiene 200 mg por dosis de potasio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que sigan una dieta con control del contenido de potasio.

Este medicamento contiene ácido cítrico; por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que padezcan gastritis hipercuercida, úlcera gástrica con acidez elevada o esofagitis por reflujo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos cuando se usa en las dosis recomendadas.

El medicamento contiene un 1,8 % de etanol. Los adultos con una dosis única de 10 ml reciben como máximo 0,22 g de etanol, lo que equivale aproximadamente a 2,3 ml de vino y 5,6 ml de cerveza.

Tras una sobredosis del medicamento, el alcohol puede detectarse mediante dispositivos que miden el contenido de alcohol en el aire espirado.

Vía de administración y dosis.

Niños de 3 a 4 años:

• 5 ml de jarabe, 3 veces al día.

Niños de 5 a 11 años:

• 10 ml de jarabe, 3 veces al día.

Niños a partir de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años):

• 10 ml de jarabe, 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si los síntomas persisten más de 7 días, se debe consultar con el médico.

No se debe comer ni beber inmediatamente después de la administración del medicamento, ya que los alimentos y bebidas pueden acelerar la eliminación del medicamento de la mucosa oral y faríngea.

Antes de usarlo, se debe agitar bien el jarabe.

Durante el tratamiento con el jarabe se recomienda beber grandes cantidades de líquidos tibios.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

En caso de alteraciones de la función hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión cerebral o trastornos psíquicos, en caso de sobredosis pueden presentarse efectos adversos debido al efecto perjudicial del etanol.

El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema gastrointestinal: acidez, diarrea.

De la piel y tejido celular subcutáneo: hiperemia, erupción cutánea, picazón, eccema, hinchazón de la piel, urticaria.

Del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y shock anafiláctico.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y consultarse inmediatamente con un médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

Plazo de caducidad tras la apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

200 ml en frasco; 1 frasco con vaso medidor en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Fitopharma Klenczak S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Klenczak 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.