RAÍZ DE REGALIZ JARABE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO JARABE DE RAÍZ DE REGALIZ

Composición:

Principio activo: extracto espeso de raíz de regaliz (Extractum Glycyrrhizae spissum) (3:1) (agente de extracción – agua purificada);

100 g de jarabe contienen 4 g de extracto espeso de raíz de regaliz (Extractum Glycyrrhizae spissum) (3:1) (agente de extracción – agua purificada);

Excipientes: etanol 96 %, azúcar, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso de color marrón, de olor característico. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Preparados expectorantes. Código ATC R05CA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las raíces de regaliz desnudo contienen glicirricina, sales potásica y cálcica del ácido glicirrízico, glucósidos flavónicos (liquiritina, liquiritigenina, liquiritósido). La acción expectorante de los medicamentos de regaliz está relacionada con el contenido de glicirricina, que estimula la actividad del epitelio ciliado de la tráquea y los bronquios, y potencia la función secretora de las mucosas de las vías respiratorias superiores.

La acción espasmolítica del medicamento sobre los músculos lisos de las vías respiratorias se debe a la presencia de compuestos flavónicos, entre los cuales el más activo es el liquiritósido; el efecto antiinflamatorio (similar al de los corticosteroides) se debe a la presencia del ácido glicirrízico, que se libera durante la hidrólisis de la glicirricina.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En terapia compleja de enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de dificultad para la expectoración y tos (bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, neumonía, enfermedad bronquiectásica).

Como medicamento auxiliar en gastritis crónica hipercídica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, diabetes mellitus, alteraciones de la función hepática y renal, hipertensión arterial, hipocaliemia, grado severo de obesidad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La hipocaliemia (como resultado del uso excesivo de la raíz de regaliz) puede intensificarse al interactuar con glicósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos y fármacos que afectan el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina).

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan hipocaliemia (diuréticos tiazídicos y de asa, corticosteroides y laxantes), puede alterarse el equilibrio electrolítico. Por lo tanto, no se debe administrar el jarabe de raíz de regaliz durante períodos prolongados junto con los medicamentos mencionados anteriormente.

El jarabe de raíz de regaliz puede contrarrestar el efecto de los medicamentos antihipertensivos.

Al administrar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

El jarabe contiene azúcar, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene no menos del 5 % en volumen de etanol (alcohol), es decir, 600 mg por dosis, lo que equivale a 15 ml de cerveza o 6 ml de vino por dosis. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a niños a partir de 12 años y a pacientes con epilepsia.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento, ya que podría provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y edemas.

No se recomienda la administración concomitante con diuréticos, glucósidos cardíacos, corticosteroides, laxantes estimulantes u otros medicamentos que puedan causar desequilibrio electrolítico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo, ya que la Glycyrrhiza glabra incrementa los niveles de estrógenos, alterando así el equilibrio hormonal. Además, estimula la actividad uterina. En dosis elevadas, ejerce un efecto embriotóxico. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: administrar 1 cucharada (15 ml) de jarabe después de las comidas, 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente para cada paciente, según la gravedad y las características del curso de la enfermedad, la estabilidad del efecto terapéutico alcanzado y la tolerancia al medicamento.

Niños. No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Se han descrito casos de sobredosis tras la administración prolongada (más de 4 semanas) y/o el consumo de dosis excesivas de preparaciones de regaliz, con síntomas como retención de líquidos, hipocaliemia, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco y encefalopatía hipertensiva. En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En caso de hipersensibilidad individual puede presentarse el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel y edemas.

La administración prolongada de preparaciones de regaliz en dosis excesivas puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y provocar la aparición de edemas, así como el desarrollo de hipocaliemia; en casos aislados, pueden presentarse aumento de la presión arterial, miopatía hipocaliémica y mioglobinuria.

Si aparece cualquier fenómeno adverso, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 g en frascos de vidrio o polímeros, sin caja exterior o en caja con cuchara medidora o vaso medidor, o sin dispositivo medidor; 200 g en frascos de vidrio, sin caja exterior o en caja con cuchara medidora o vaso medidor, o sin dispositivo medidor; 200 g en frascos de polímero con tapón dispensador o sin tapón dispensador, sin caja exterior o en caja con cuchara medidora o vaso medidor, o sin dispositivo medidor.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Viola» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amósov, 75.