RAÍZ DE REGALIZ JARABE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO JARABE DE RAÍZ DE REGALIZ (GLYCYRRHIZAE SYRUP)

Composición:

Principio activo: extracto seco de raíz de regaliz;

5 ml de jarabe contienen 250 mg de extracto seco de raíz de regaliz (Glycyrrhizae extractum siccum) ((4,0-5,0) : 1) (agente de extracción - agua) (calculado respecto a un contenido del 8,0 % de ácido 18β-glicirrízico);

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), sorbato de potasio, glicerina, sacarosa, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso de color marrón, con olor y sabor característicos.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes. Código ATC R05CA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La raíz de regaliz (Glycyrrhiza glabra) contiene glicirricina, sales potásica y cálcica del ácido glicirrízico, y glucósidos flavónicos (liquiritina, liquiritigenina, liquiritósido). La acción expectorante de los preparados de regaliz está relacionada con el contenido de glicirricina, que estimula la actividad del epitelio ciliado de la tráquea y los bronquios, y potencia la función secretora de las mucosas de las vías respiratorias superiores.

La acción espasmolítica del preparado sobre los músculos lisos de las vías respiratorias se debe a la presencia de compuestos flavónicos, entre los cuales el más activo es el liquiritósido; el efecto antiinflamatorio (de tipo corticosteroidal) se debe a la presencia del ácido glicirrízico, que se libera durante la hidrólisis de la glicirricina.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de tos y expectoración difícil (bronquitis crónicas y agudas, bronconeumonía, enfermedad bronquiectásica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento;
• alteración de la función hepática y renal;
• hipokalemia;
• hipertensión arterial;
• grado severo de obesidad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La hipokalemia (como resultado del uso excesivo de la raíz de regaliz) puede potenciarse al interactuar con glicósidos cardíacos, fármacos antiarrítmicos y medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina).

Al administrarse conjuntamente con medicamentos que provocan hipokalemia (diuréticos tiazídicos y de asa, corticosteroides adrenocorticales y laxantes), puede alterarse el equilibrio electrolítico. Por ello, no se debe administrar el jarabe de raíz de regaliz durante períodos prolongados simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente.

El jarabe de raíz de regaliz puede contrarrestar los efectos de los fármacos antihipertensivos.

Al utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

Administrar con precaución a pacientes con diabetes mellitus debido al contenido de azúcar en el jarabe.

5 ml de jarabe contienen 0,142 unidades de pan.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento, ya que podría provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y edemas.

Los pacientes que toman el jarabe de raíz de regaliz no deben tomar otros productos que contengan regaliz, ya que podrían presentarse efectos adversos graves, tales como retención de líquidos, hipokalemia, hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

No se recomienda la administración simultánea con diuréticos, glicósidos cardíacos, corticosteroides, laxantes estimulantes u otros medicamentos que puedan agravar el desequilibrio electrolítico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento contiene sorbato potásico en su composición, por lo tanto debe tenerse precaución en pacientes con alteración de la función renal o en aquellos que sigan una dieta con contenido controlado de potasio.

El medicamento contiene benzoato sódico (E 211) en su composición, por lo tanto debe tenerse precaución en pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo, ya que la regaliz aumenta los niveles de estrógenos, alterando así el equilibrio hormonal. Además, estimula la actividad uterina. En dosis elevadas, ejerce un efecto embriotóxico.

En caso de que sea necesario administrar este medicamento a mujeres que amamantan, durante el periodo de tratamiento deberá suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

El jarabe de raíz de regaliz se administra por vía oral después de las comidas, 3-4 veces al día. Antes de su uso, el medicamento no debe diluirse, pero debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (té o agua tibia) después de la ingestión.

Para adultos y niños a partir de 12 años se recomienda tomar 15 ml de jarabe por dosis;

para niños de 1 a 3 años: 2,5 ml por dosis;

para niños de 4 a 6 años: 2,5-5 ml por dosis;

para niños de 7 a 9 años: 5-7,5 ml por dosis;

para niños de 10 a 12 años: 7,5-10 ml por dosis.

La dosis del medicamento debe medirse con la cuchara dosificadora proporcionada.

La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico, según la naturaleza, gravedad y características del curso de la enfermedad, la estabilidad del efecto terapéutico alcanzado y la tolerancia al medicamento.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

Se han notificado casos de sobredosis tras el uso prolongado (más de 4 semanas) y/o la ingestión de dosis excesivas de medicamentos a base de regaliz, con síntomas como retención de líquidos, hipokalemia, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco y encefalopatía hipertensiva.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

En caso de hipersensibilidad individual puede producirse el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, hiperemia de la piel, edemas.

La administración prolongada de preparaciones de regaliz en dosis excesivas puede provocar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y conducir a la aparición de edemas, al desarrollo de hipocaliemia; en casos aislados pueden presentarse aumento de la presión arterial, miopatía hipocaliémica y mioglobinuria.

Si aparecen fenómenos adversos, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

Período de validez. 2 años. Tras la primera apertura del envase, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses a una temperatura de almacenamiento no superior a 25 ºC.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml o 200 ml en frasco; 1 frasco con cuchara dosificadora en caja exterior.

100 ml en tarro; 1 tarro con cuchara dosificadora en caja exterior.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshtagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mir, 17.