СЕДИСТРЕСС

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕДИСТРЕС (SEDISTRESS)

Состав:

Действующие вещества: сухой экстракт пассифлоры, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты;

1 таблетка содержит: сухого экстракта пассифлоры (Passiflorae herba) – 300 мг; этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты – 10,2 мг;

Вспомогательные вещества: масло мяты перечной; β-циклодекстрин; глицин; маннит (Е 421); кросповидон; кислота лимонная, моногидрат; аспартам (Е 951); диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с вкраплениями, с плоской поверхностью, круглой формы, с фаской, с риской с одной стороны. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Седіктрес — успокаивающее и снотворное средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Экстракт пассифлоры обусловливает седативный и снотворный эффекты.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Как успокаивающее средство при различных видах неврозов, при соматоформных расстройствах (вегето-сосудистой дистонии), при стрессах. В комплексной терапии гипертонической болезни, болезни Меньера, климактерических расстройствах, предменструального синдрома, приступов мигрени. Лекарственное средство показано в психологически сложных ситуациях для стабилизации эмоционального фона, снижения уровня тревожности, уменьшения раздражительности, сохранения психологического равновесия.

Как снотворное средство при нарушениях сна (бессоннице) различного происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия, брадикардия;
• период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативное и снотворное действие лекарственного средства Седистресс. Препарат усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Во время применения лекарственного средства Седистресс нельзя употреблять алкогольные напитки.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Не рекомендуется длительное применение из-за опасности накопления брома в организме и развития бромизма.

При применении препарата возможно незначительное изменение окраски языка, что обусловлено физико-химическими свойствами сухого экстракта пассифлоры.

Не рекомендуется одновременный прием стимулирующих напитков (кофе, чай), а также эмоциональные и зрительные нагрузки.

Лекарственное средство содержит аспартам, который в организме превращается в фенилаланин, поэтому его не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза – 1–2 таблетки в сутки внутрь (перорально). Таблетки следует принимать до еды, запивая жидкостью. При нарушениях сна – по 2 таблетки 1 раз за 30 минут до сна внутрь (перорально).

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства. Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций. Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Возможны проявления гиперчувствительности, требующие десенсибилизирующей терапии.

Лечение: прекращение приёма лекарственного средства, промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая дискомфорт в области желудка и кишечника, тошноту, рвоту, изжогу, горечь во рту;

со стороны нервной системы: сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции (высыпания, зуд, гиперемия, отек кожи, в том числе отек Квинке), васкулит;

со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, апатия, спутанность сознания, атаксия, пурпура, ринит, конъюнктивит, слезотечение, акне. Указанные явления исчезают после снижения дозы или прекращения приема лекарственного средства.

В случае появления нежелательных симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

При возникновении побочных эффектов и вопросов, касающихся безопасности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.