ДОНОРМИЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОНОРМИЛ

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические плоские белые таблетки с риской для деления и скосами по краям, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допускается наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Доказано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 1 час (Тmax) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к вспомогательным веществам, а также к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1–антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать употребления вместе с натрия оксибатратом из-за усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать.

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинством атропиноподобных Н1–антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) в связи с возможным возникновением таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат)); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1–антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного применения лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

Препарат содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что составляет 28,15% максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 56,3% максимального суточного потребления натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, приводивших к формированию лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препараты Н1-антигистаминного действия следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вестибулярных нарушств/головокружения, что может увеличить риск падений (например, при вставании ночью), последствия которых часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пожилых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации препарата в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или лактации.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих транспортными средствами или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого препарата. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приёмом таблетку растворить в ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефекты зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в тубе. 1 или 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска.

№ 10 – без рецепта;

№ 20 – по рецепту.

Производитель.

УПСА САС, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пасаж, Франция.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция.