DONORMIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DONORMIL

Composición:

Principio activo: succinato de doxilamina;

1 tableta contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

Excipientes: hidrocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, fosfato de sodio anhidro, sulfato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E 211), macrogol 6000.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas cilíndricas planas, blancas, con ranura de división y bordes biselados, solubles en agua con formación de reacción efervescente; se permite la presencia de pequeñas astillas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A A09.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes y atropina-similares. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza en promedio a las 1 hora (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semivida de eliminación del plasma sanguíneo (T½) es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. Los diferentes metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, a los excipientes o a otros antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes personales o familiares.

Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse.

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Debe evitarse la administración conjunta con oxibato sódico, debido al aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos o al manipular maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Con atropina y medicamentos de acción atropínica (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efectos atropínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos de tipo atropínico, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como la clozapina), debido al riesgo de efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Con otros medicamentos sedantes (derivados del morfino (analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato); otros hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central); y con otros fármacos como el baclofeno y la talidomida, debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos o al manipular maquinaria.

Con otros hipnóticos, debido a la depresión del sistema nervioso central.

Características de uso.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que antes de comenzar el tratamiento se recomienda consultar con un médico.

El medicamento contiene 563 mg de sodio por 1 comprimido, lo que equivale al 28,15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. La dosis diaria máxima del medicamento equivale al 56,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribirlo a pacientes que sigan una dieta baja en sal.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de aparición de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han provocado dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas en su historial.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida (véase la sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Tras administraciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y la seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de trastornos cognitivos, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento de la concentración del medicamento en plasma y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia diurna, debe recordarse que la duración del sueño tras la toma del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Según los datos disponibles, la doxilamina puede usarse durante el embarazo tras consultar con un médico. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de esta molécula al observar al recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, que puede presentarse tras la toma de este medicamento. En caso de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración en la velocidad de reacción aumenta.

Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Administrar de 15 a 30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5 a 15 mg por día (½ a 1 tableta por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 tabletas por día). Antes de la ingestión, disolver la tableta en ½ vaso de agua.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2 a 5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y manifestaciones de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento del rostro y del cuello, hipertemia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicación rara de una intoxicación grave— o incluso de coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es relativamente frecuente, por lo que se requiere un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

El tratamiento es sintomático. Si se inicia tempranamente el tratamiento, se recomienda la administración de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños).

Efectos adversos.

Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad de boca, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), taquicardia intensa, confusión mental.

Somnolencia diurna: si aparece este efecto, debe reducirse la dosis.

Se han notificado casos de abuso y aparición de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 provocan efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por tubo. 1 o 2 tubos en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

N.º 10 – sin receta;

N.º 20 – con receta.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia.

304, avenida Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia.