НОВО-ПАСИТ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Ново-Пасит (Novo-Passit®)

Состав:

Действующие вещества: экстракт сухой Ново-Пасита, гвайфенезин;

1 таблетка содержит: экстракта сухого Ново-Пасита (цветки бузины (Sambusi flos), листья и цветки боярышника (Crataegi folium cum flore), трава зверобоя (Hyperici herba), трава мелиссы (Melissae herba), трава пассифлоры (Passiflorae herba), шишки хмеля (Lupuli flos), корень валерианы (Valerianae radix)) — 157,5 мг; гвайфенезина — 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол трибегенат, стеарат магния, лактозы моногидрат;

Оболочка: спирт поливиниловый, диоксид титана (E 171), тальк, лецитин, камедь ксантановая, хинолиновый жёлтый (E 104), оксид железа жёлтый (E 172), индигокармин (E 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки светло-зелёного цвета, покрытые оболочкой, с риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гвайфенезин и экстракт лекарственных растений, оказывающие преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя оказывает также антидепрессивное действие. Механизм действия заключается в ингибировании обратного захвата серотонина и ингибировании моноаминоксидазы. Экстракт валерианы (Valeriana officinalis) обладает седативным и успокаивающим действием. Механизм действия связан с влиянием на ГАМК-рецепторы и хлоридные каналы, открытием хлоридных каналов и подавлением нейрональной возбудимости.

Успокаивающее действие экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина (расслабляет гладкую мускулатуру).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полувыведения составляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если она сопровождается тревожностью, страхом, тоской, беспокойством, раздражительностью, снижением концентрации внимания или повышенной утомляемостью; легкая форма бессонницы, истощения; невротические нарушения памяти.

Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленной нервным напряжением; сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болях в области лица; при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических поражений, синдром «раздраженного кишечника».

Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение у детей в возрасте до 12 лет; применение у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ингибиторы протеазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, а также усиливает действие алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой продырявленный

Зверобой продырявленный может вызывать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 цитохрома Р450, что может снизить действие других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Данная взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя продырявленного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ-позитивных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя продырявленного происходит снижение их действия с возможным развитием резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Данное взаимодействие может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к снижению их терапевтического действия.

Клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также существует вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможны взаимодействия зверобоя со многими другими лекарственными средствами, метаболизирующимися изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Зверобой нельзя применять одновременно с циклоспорином. Если пациент принимает циклоспорин, необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови скорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно наблюдать за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя продырявленного и такролимуса. В случае одновременного применения зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответствующим образом скорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной; при прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответствующим образом скорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной; при прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой продырявленный может значительно снижать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фени тоин) не рекомендуется. Возможное снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, усиление судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств; следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами. В связи с повышенным риском развития побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилинминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Во время применения препарата пациентам, особенно со светлой кожей, следует избегать длительного и интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание на солнце в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности терапии.

В связи с возможностью взаимодействия рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые принимают антидепрессанты из группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Может наблюдаться специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гваяфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилинминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с использованием нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Лекарственное средство не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с недостаточностью данных о безопасности противопоказано применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может привести к замедлению скорости реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети (с 12 лет)

Применять по 1 таблетке 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в сутки или уменьшить до ½ таблетки утром и днём и 1 таблетки вечером. Дозу можно корректировать в зависимости от состояния пациента. Интервал между приёмом отдельных доз должен составлять от 4 до 6 часов.

Максимальная суточная доза — 6 таблеток (экстракт Ново-Пасит сухой 0,9 г/гвайфенезин 1,2 г).

Рекомендуемая продолжительность применения составляет 4–5 недель. При более длительном применении следует проконсультироваться с врачом.

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем или фруктовым соком, кроме грейпфрутового).

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, лёгкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожь в руках, расширение зрачков, ощущение сдавления в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезина сообщалось о развитии мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое в соответствии с общими принципами терапии при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, высыпания, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.