SEDISTRES

INSTRUKCJA stosowania leku SEDISTRESS

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z pasyflory, etylowy eter α-bromowoizowalerianowego kwasu;

1 tabletka zawiera: suchego ekstraktu z pasyflory (Passiflorae herba) – 300 mg; etylowego eteru α-bromowoizowalerianowego kwasu – 10,2 mg;

Substancje pomocnicze: olejek miętowy; β-cyklodekstryna; glicyna; manitol (E 421); krosppowidon; kwas cytrynowy, monohydrat; aspartam (E 951); dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny; stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od jasnobrunatnej do ciemnobrunatnej barwy z domieszkami, o płaskiej powierzchni, o kształcie okrągłym, z faską, z ryską po jednej stronie. Dopuszczalny jest słaby, charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki uspokajające i nasenne. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek Sedistres to lek uspokajający i nasenny, którego działanie określone jest przez składniki wchodzące w jego skład.

Ekstrakt z pasyflory wywołuje działanie uspokajające i nasenne.

Etylowy eter α-bromoisowalerianowego kwasu wywiera odruchowe działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe, spowodowane obniżeniem pobudliwości odruchowej w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego oraz wzmocnieniem zjawisk hamowania w neuronach kory i podkorowych struktur mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim działaniem przeciwdrgawkowym na mięśnie gładkie naczyń.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako środek uspokajający w różnych rodzajach neuroz, w zaburzeniach somatoformowych (w nieprawidłowościach wegetatywno-naczyniowych), w stanach stresowych. W terapii kompleksowej nadciśnienia tętniczego, choroby Menière’a, zaburzeń klimakterycznych, zespołu przedmensesowego, napadów migrenowych. Lek jest wskazany w trudnych sytuacjach psychicznych w celu ustabilizowania nastroju, obniżenia poziomu lęku, zmniejszenia drażliwości oraz zachowania równowagi psychicznej.

Jako środek nasenny w zaburzeniach snu (bezsenności) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• nasilone zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek;
• ciężka niewydolność serca;
• hipotensja tętnicza, bradykardia;
• okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, leki przeciwtrwające, nasila się działanie uspokajające i nasenne leku Sedistres. Preparat nasila działanie środków znieczyszczających miejscowo, przeciwbólowych i nasennych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disulfiramem.

Podczas stosowania leku Sedistres nie wolno spożywać napojów alkoholowych.

Szczególne wskazania.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pacjentom w wieku podeszłym leczenie należy rozpoczynać od dawki minimalnej.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na niebezpieczeństwo gromadzenia się bromu w organizmie i rozwój zatrucia bromem.

Podczas stosowania leku możliwe jest niewielkie zabarwienie języka, co wynika z właściwości fizykochemicznych suchego ekstraktu z pasyflory.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania napojów pobudzających (kawy, herbaty), obciążeń emocjonalnych i wzrokowych.

Lek zawiera aspartam, który w organizmie przekształca się w fenyloalaninę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z fenyloketonurią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z urządzeniami wymagającymi dużej skoncentrowania.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka to 1–2 tabletki doustnie na dobę. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem. W przypadku zaburzeń snu – 2 tabletki 1 raz dziennie, 30 minut przed snem, doustnie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku. Można oczekiwać nasilenia objawów działań niepożądanych. Przedawkowanie może wystąpić przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co wiąże się z kumulacją jego składników. Możliwe wystąpienie objawów nadwrażliwości, wymagających terapii dezsensybilizującej.

Leczenie: przerwanie przyjmowania leku, przemywanie żołądka. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

z układu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, w tym dyskomfort w okolicy żołądka i jelit, nudności, wymioty, zgaga, gorycz w ustach;

z układu nerwowego: senność, lekkie zawroty głowy, obniżona koncentracja uwagi;

z układu odpornościowego: reakcje alergiczne (wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk skóry, w tym obrzęk Quinckego), zapalenie naczyń;

z układu sercowo-naczyniowego: krótkotrwała hipotensja tętnicza, tachykardia, bradykardia, tachykardia komorowa.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających bromek może prowadzić do bromizmu, który charakteryzuje się takimi objawami jak: depresja ośrodkowego układu nerwowego, nastrój depresyjny, apatia, dezorientacja, ataksja, purpura, zapalenie nosa, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, trądzik. Wymienione objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leku.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 1, 3 lub 6 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Farma Start”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru Sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.