ПРОКТОЗАН® НЕО

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРОКТОЗАН® НЕО (PROCTOSAN® NEO)

Состав:

действующие вещества: гепарин натрия, преднизолона ацетат, лауромакрогол 400;

1 суппозиторий содержит: гепарина натрия 120 МЕ; преднизолона ацетата 1,675 мг; лауромакрогола 400 30 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней длины цепи, диоксид кремния коллоидный безводный, жир твердый, глицеролтристеарат.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета, конической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Проктозан® НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальной области, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и чувство влажности.

Проктозан® НЕО благодаря чистому гепарину предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях.

Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Лауромакрогол 400 обладает местным обезболивающим действием и устраняет зуд.

Фармакокинетика. После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях обнаруживается в кровотоке, что не проявляется системным действием. В крови связывается с белками плазмы (95 %). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20 % до 50 % препарата в неизмененном виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается с увеличением дозировки).

Преднизолон содержится в препарате и всасывается в небольших количествах, недостаточных для системного действия.

Лауромакрогол 400 оказывает исключительно местное действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальной области; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии, I триместр беременности. Туберкулёзное поражение аноректальной зоны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апредитант, итраконазол, олеандомицин, а также кобицистат увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтическое и побочные эффекты действующего вещества преднизолона.

Проктозан® НЕО не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами для ректального применения.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять его в течение длительного времени.

После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозреваемой или подтвержденной хромаффиномой только после соответствующей оценки соотношения «риск/польза».

При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушениях зрения. При наличии таких симптомов, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки глаза.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии подавления гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Благодаря содержанию в составе преднизолона, следует воздержаться от длительного применения Проктозан® НЕО из-за возможного вызывания им сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной области, при беременности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении на поздних сроках беременности (II–III триместр).

В период кормления грудью препарат лучше не применять. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушения роста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Суппозитории ректальные Проктозан® НЕО не влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять местно.

Суппозитории вводить 1 раз в сутки после дефекации в прямую кишку. При выраженных симптомах можно вводить по 1 суппозитории 2–3 раза, но только в течение первых суток лечения.

Длительность терапии не должна превышать 7 дней. При отсутствии улучшения необходимо выяснить причины, приведшие к возникновению симптомов.

Дети. Клинический опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

При местном применении препарата, который в системном кровообращении может определяться в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов.

При длительном применении препарата в больших дозах возможна появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

В тяжелых случаях необходима неотложная медицинская помощь.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится, лишь в отдельных случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и местного раздражения кожи (существует небольшая вероятность аллергических реакций на лауромакрогол 400).

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте нанесения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и повышенная ранимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин.

При длительном местном применении возможно подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (вследствие резорбтивного действия преднизолона), нечеткость зрения, хориоретинопатия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистерах; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. «Хемофарм» АД / «Hemofarm» AD,
ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Белградский шлях б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.