PROCTOZAN® NEO

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Proctozan® Neo

Skład:

*Substancje czynne:*肝aryna sodowa, mazek prednizolonu, lauromakrogol 400;

1 supozytoria zawiera: heparyny sodowej 120 JM; mazeku prednizolonu 1,675 mg; lauromakrogolu 400 30 mg;

Substancje pomocnicze: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, tłuszcz stały, glicerylotristearyna.

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, stożkowate supozytoria.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Proctozan® Neo zapewnia skuteczne leczenie charakterystycznych objawów i skutków choroby hemoroidalnej. Lek szybko likwiduje stan zapalny w okolicy okołoodbytowej oraz towarzyszące odczucia, takie jak swędzenie, pieczenie, szczypanie, ból i uczucie wilgoci.

Proctozan® Neo dzięki czystemu heparynowi zapobiega tworzeniu się skrzeplin w zwojach hemoroidalnych.

Prednizolon wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwdziałanie reakcjom alergicznym.

Lauremokrogoł 400 ma działanie przeciwbólowe miejscowe oraz likwiduje swędzenie.

Farmakokinetyka. Po zastosowaniu miejscowym heparyna w stosunkowo niskich stężeniach występuje we krwi, bez objawów działania systemowego. W osoczu wiąże się z białkami (95%). Metabolizowana jest w wątrobie (częściowo przez enzym heparynazę wątrobową) oraz w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Wydalana jest z moczem. W moczu stwierdza się od 20% do 50% leku w niezmienionej postaci. Okres półtrwania zależy od dawki (wydłuża się wraz ze wzrostem dawkowania).

Prednizolon znajduje się w leku i wchłania się w niewielkich ilościach, niewystarczających do wywołania działania systemowego.

Lauremokrogoł 400 wykazuje wyłącznie działanie miejscowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe hemoroidów i świądu w okolicy okołoodbytowej przez krótki okres czasu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; infekcje w okolicy okołoodbytowej; skłonność do krwawień; specyficzne zmiany skórne (np. kiła); herpes genitalis; inne infekcje wirusowe; wtórne infekcje skóry w przypadku braku odpowiedniego leczenia antybiotykowego, I trymestr ciąży. Gruźlicze zmiany w strefie okołoodbytowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Inhibitory CYP3A4, np. erytromycyna, klaritromycyna, ketokonazol, dyltiazem, aprépitant, itrakonazol, oleandomycyna oraz kobicystat zwiększają eliminację i stężenie prednizolonu w osoczu krwi, co nasila działanie terapeutyczne i działania niepożądane substancji czynnej – prednizolonu.

Proctozan® Neo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami do stosowania doodbytniczego.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię objawową. Aby uniknąć miejscowej lub ogólnej toksyczności leku, nie należy stosować go przez dłuższy czas.

Po podaniu glikokortykosteroidów donosowo i miejscowo zgłaszano rozwój kryzysu feochromocytomowego, który może prowadzić do śmiertelnego skutku. Leku nie należy stosować u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną feochromocytomą bez wcześniejszej odpowiedniej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Przy stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólną i miejscową zgłaszano zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu wykluczenia możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra, a także rzadka choroba – środkowe samoistne choryoretinopatia serną, o której przypadkach po stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnych i miejscowych donoszono w literaturze. Środkowa samoistna choryoretinopatia serna może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością układu podwzgórzowo-przysadkowego wywołaną przez glikokortykosteroidy.

Ze względu na zawartość prednizolonu należy wstrzymać się od długotrwałego stosowania Proctozan® Neo ze względu na możliwość wywołania przez niego suchości i mikropęknięć w kanale odbytowym, przy infekcyjnych chorobach skóry okolicy okołoodbytowej, a także w czasie ciąży.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w późnych okresach ciąży (II–III trymestr).

W okresie karmienia piersią lepiej nie stosować leku. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. W związku z tym mogą wpływać na czynność kory nadnerczy u noworodka i powodować zaburzenia wzrostu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Świeczki doodbytowe Proctozan® Neo nie wpływają na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo.

Dawka jedna świeczka raz dziennie po defekacji, wprowadzana do odbytu. W przypadku nasilonych objawów można wprowadzać po jednej świeczce 2–3 razy, ale wyłącznie w pierwszej dobie leczenia.

Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku braku poprawy należy przeanalizować przyczyny, które doprowadziły do wystąpienia objawów.

Dzieci. Brak doświadczenia klinicznego dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu leku, który we krwi obwodowej występuje jedynie w stosunkowo niskich stężeniach, nie należy spodziewać się żadnych efektów toksycznych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe jest wystąpienie objawów hiperkortycyzmu.

Objawy: ból głowy, niewydolność serca, pokrzywka, wysypka, silny świąd.

Leczenie: objawowe. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadkach ciężkich wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadkach wystąpienia atrofodermii skóry związanej z przedawkowaniem przy miejscowym stosowaniu leku, należy przerwać leczenie. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz miejscowe podrażnienie skóry (istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznych na lauromakrogol 400).

Leczenie miejscowe kortykosteroidami może powodować miejscowe niepożądane zjawiska, takie jak: zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych (w miejscu stosowania), wysypka typu trądzikowego (sterydowe trądziki), kontaktowe zapalenie skóry; suchość, przebarwienia i podatność skóry; rumień, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm, nadpotliwość, odparzenia, swędzenie, atrofia skóry, depigmentacja, podrażnienie skóry, powstawanie pręg, teleangiektazje, uczucie pieczenia skóry, purpura, opóźnienie gojenia pęknięć.

Przy długotrwałym miejscowym stosowaniu możliwe jest hamowanie czynności korze nadnerczy, hiperkortycyzm, opóźnienie wzrostu, miopatia sterydowa, martwica kości, osteoporoza (jako przejaw działania resorptyjnego prednizolonu), nieostrość widzenia, choroidopatia siatkówkowa.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu (w celu ochrony przed światłem i wilgocią). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w pęcherzykach; 2 pęcherzyki w kartonowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD,

spółka z o.o. «FZ «STADA», Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republika Serbii / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.