BELADONNAE EXTRACTUM

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku BELADONNAE EXTRACTUM (EXTRACTUM BELLADONNAE)

Skład:

substancja czynna: 1 sucha zawiera ekstraktu beladonny gęstego (Belladonnae extractum spissum) w przeliczeniu na sumę alkaloidów (1:5) (ekstrahent 20 % (obj/obj) etanol) 0,23 mg – 0,015 g;

substancje pomocnicze: fenol, tłuszcz stały.

Postać leku. Suchy doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: suchy od białego z odcieniem kremowego do jasnożółtego z odcieniem brązowym, z nieznacznymi wtrąceniami.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Supozytoria zawierające ekstrakt z beladonny wykazują działanie przeciwbólowe (cholinolityczne). Działanie farmakologiczne leku wynika z kompleksu alkaloidów wchodzących w jego skład (atropina, skopolamina i inne). Wskutek blokady efektu M-cholinolitycznego alkaloidy eliminują skurcz mięśniówki jelita, zmniejszając perystaltykę jelita.

Farmakokinetyka.

Po wprowadzeniu supozycjiory do odbytnicy działanie leku pojawia się po 15–90 minutach. Czas trwania działania resorpcyjnego alkaloidów waha się od 2 do 6 godzin. Fenol wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwdrożdżakowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hemoroidy i pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na beladonę i inne składniki leku. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w których zwiększenie częstości skurczów serca jest niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze. Jaskra. Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego. Miażdżyca. Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności. Zespół hipertermiczny. Tarczycowe zatrucie tarczycy. Ostra krwawienka.

Środki ostrożności.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych, z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, z niewydolnością wątroby i nerek, z refluksowym zapaleniem przełyku, z przepukliną otworu przełykowego przepony towarzyszącą refluksowemu zapaleniu przełyku, z chorobami zapalnymi jelita, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna, z megakolonem, u pacjentów z ksenostomią, u chorych w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych, przy przewlekłych chorobach płuc bez zwrotnej obturacji, przy przewlekłych chorobach płuc towarzyszących niskiej produkcji trudno oddzielającej się wydzieliny, szczególnie u osłabionych pacjentów, przy neuropatii autonomicznej, uszkodzeniach mózgu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania z inhibitorem monoaminooksydazy występuje arytmia serca, z chinidyną, prokainamidem – obserwuje się sumację efektu cholino-litycznego. Lek może zmniejszać czas trwania i głębię działania środków narkotycznych, osłabia analgetyczne działanie opioidów.

Podczas jednoczesnego stosowania z dimedrolą lub diprazyną działanie leku wzmacnia się, z nitratami, haloperidolem, kortykosteroidami do stosowania systemowego – wzrasta prawdopodobieństwo podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, z sertralina – wzmacnia się depresyjny efekt obu leków, ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się efekt spironolaktonu i minoksydylu, z penicylinami – wzmacnia się działanie obu leków, z nizatydyną – wzmacnia się działanie nizatydyny, z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu, z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny, z pilokarpiną – zmniejsza się efekt pilokarpiny w leczeniu jaskry, z oksprenolonem – zmniejsza się działanie przeciwciśnieniowe leku. Pod wpływem oktadyny możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, które osłabia działanie M-cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami sulfonamidowymi wzrasta ryzyko uszkodzenia nerek, z lekami zawierającymi potas – możliwe jest powstawanie wrzodów jelit, z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – wzrasta ryzyko powstawania wrzodów żołądka i wystąpienia krwawień.

Działanie leku może być wzmocnione podczas jednoczesnego stosowania innych leków z efektem antymuskarynowym: blokerów M-cholinowych, leków przeciwparkinsonowych (amantadyna), leków rozkurczowych, niektórych środków przeciwkoziołowych, leków z grupy butyrofenonów, fenantiazyn, dyspiramidów, chinidyny oraz trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji, nieselektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu neuronów monoamin.

Zahamowanie perystaltyki pod wpływem atropiny może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.

Szczególne ostrzeżenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami podczas stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. Świeczkę uwolnić z opakowania, przecinając je nożyczkami wzdłuż konturu świeczki, i wprowadzić głęboko do odbytu po 1 świeczce 2–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając przebieg i ciężkość choroby, osiągnięty efekt terapeutyczny oraz ogólną taktykę leczenia. Zalecana długość cyklu leczenia wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, pobudzenie, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, hipertermia, depresja układu nerwowego centralnego, osłabienie aktywności ośrodka oddechowego i naczyniowego.

Leczenie. Przemywanie żołądka, wstrzykiwanie cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych drogą dożyczną. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Ze strony nerek i dróg moczowych: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Ze strony serca: uczucie kołatania serca, arytmia, w tym ekstrasystolia, niedokrwienie mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń: zaczerwienienie twarzy, uczucie napływów.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: rozszerzenie źrenic, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, prowadzące do powstawania lepkiego kałmącza, trudnego do odkasłania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, odłuszczające zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Inne: zmniejszone wydzielanie potu, suchość skóry, dysartria.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 sztuk w paskach. Po 2 paski w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA « MONFARM ».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czerczeski, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawiadowa 8.