БЕЛАДОННЫ ЭКСТРАКТ

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства БЕЛАДОННЫ ЭКСТРАКТ (EXTRACTUM BELLADONNAE)

Состав:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит экстракт белладонны густой (Belladonnae extractum spissum) в пересчете на сумму алкалоидов (1:5) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) 0,23 мг – 0,015 г;

вспомогательные вещества: фенол, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого с кремовым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, с незначительными включениями.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС С05АХ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суппозитории с экстрактом белладонны оказывают спазмолитическое (холинолитическое) действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено комплексом алкалоидов, входящих в его состав (атропин, скополамин и др.). Вследствие М-холиноблокирующего эффекта алкалоидов устраняется спазм мускулатуры кишечника, снижается перистальтика кишечника.

Фармакокинетика.

При введении суппозитория в прямую кишку действие препарата проявляется через 15–90 мин. Продолжительность резорбтивного действия алкалоидов составляет от 2 до 6 часов. Фенол оказывает бактерицидное и противогрибковое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой и трещины анального прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белладонне и другим компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Глаукома. Задержка мочи или склонность к ней. Миастения. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью. Гипертермический синдром. Тиреотоксикоз. Острая кровотеча.

Особые меры предосторожности.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, при синдроме Дауна, церебральном параличе, печеночной и почечной недостаточности, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколоне, у пациентов с ксеростомией, у пожилых или ослабленных больных, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низкой продукцией трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных, при вегетативной (автономной) нейропатии, повреждениях мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникает аритмия сердца, с хинидином, новокаинамидом — наблюдается суммация холинолитического эффекта. Лекарственное средство может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом — снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами — усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином — усиливается действие низатидина, с кетоконазолом — уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгитом — снижается действие атропина, с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, которое ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий — возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами — возрастает риск образования язв желудка и возникновения кровотечений.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенонов, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Подавление перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. С учетом возможности возникновения такого побочного эффекта, как головокружение, во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым. Суппозиторий освобождают от упаковки, разрезав её ножницами по контуру суппозитория, и вводят глубоко в прямую кишку по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально с учётом течения и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта, общей тактики лечения. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 5–7 дней.

Дети.

Данных о безопасности и эффективности применения препарата детям нет.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда.

Со стороны сосудов: покраснение лица, ощущение приливов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, плохо откашливаемой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, экссудативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Прочие: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.