БЕТИОЛ®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕТИОЛ® (ВEthiolum®)

Состав:

действующие вещества: экстракт белладонны густой, ихтаммол;

1 суппозиторий содержит: экстракт белладонны густой ((4,8–5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum) на экстрагенте 20 % (об/об) этанола) (в пересчете на сумму алкалоидов 0,00023 г) – 0,015 г (15 мг), ихтаммол – 0,2 г (200 мг);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории темно-бурого цвета с характерным запахом ихтаммола, шаровидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС С05АХ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для местного лечения геморроя. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие – ослабляет спазм мускулатуры кишечника. Экстракт белладонны оказывает спазмолитическое действие, уменьшает перистальтику кишечника. Ихтиол обладает противовоспалительными и местноанестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой и трещины анального отверстия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белладонне или к другим компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Глаукома. Задержка мочи или склонность к ней, аденома предстательной железы. Миастения. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью. Гипертермический синдром. Тиреотоксикоз. Острая кровотеча.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца, с хинидином, новокаинамидом — наблюдается аддитивный холинолитический эффект. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, со спиронолактоном, миноксидилом — снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами — усиливается действие обоих препаратов, с низатидином — усиливается действие низатидина, с кетоконазолом — уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и атапульгитом — снижается действие атропина, с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, которое ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий, возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенонов, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Подавление перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; при болезни Дауна; при церебральном параличе; печеночной и почечной недостаточности; рефлюкс-эзофагите; грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон; у пациентов с ксеростомией; у пожилых и ослабленных больных; при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции; при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким образованием трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных; при вегетативной (автономной) нейропатии, поражениях головного мозга.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение препарата возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортным средством или другими механизмами.

При лечении препаратом рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами или выполнения работ, требующих повышенного внимания и точной координации.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять ректально по 1 суппозиторию 1–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально с учётом характера и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта. По назначению врача допускается применение чаще.

Дети. Данных об использовании препарата у детей нет.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, сухость во рту, жажда, запор, расширение зрачков.

При отравлении развивается делирий с психомоторным возбуждением, требующий специальной терапии.

Лечение. Парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение и задержка мочеиспускания.

Сердечные расстройства: ощущение сердцебиения; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: покраснение лица, приливы.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, плохо откашливаемой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другие: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

В этих случаях препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.