BETIOL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BETIOL® (Vethiolum®)

Composizione:

Principio attivo: estratto di belladonna concentrato, ichthammol;

Ogni supposta contiene: estratto di belladonna concentrato ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum), solvente: etanolo al 20% (v/v) (espresso come somma degli alcaloidi 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg), ichthammol – 0,2 g (200 mg);

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore marrone scuro, con caratteristico odore di ichthammol, forma sferica. È ammessa la presenza di efflorescenze sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato per il trattamento locale dell'emorroidi. Esso esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e spasmolitica – attenua lo spasmo della muscolatura intestinale. L'estrazione di belladonna esercita un'azione spasmolitica, riducendo la peristalsi intestinale. L'ichtammolo possiede proprietà antinfiammatorie e anestetizzanti locali.

Farmacocinetica.

Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi e ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla belladonna o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Patologie cardiovascolari in cui un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderato: aritmia fibrillante, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa. Glaucoma. Ritenzione urinaria o predisposizione ad essa, iperplasia prostatica. Miastenia. Patologie gastrointestinali associate ad ostruzione intestinale. Sindrome ipertermica. Tireotossicosi. Emorragia acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi può provocare aritmie cardiache; con chinidina e procainamide si osserva un effetto colinolitico additivo. Può ridurre la durata e la profondità dell'azione degli anestetici e attenuare l'effetto analgesico degli oppioidi.

L'associazione con dimenidrinato o diprazina potenzia l'effetto del medicinale; con nitrati, aloperidolo e corticosteroidi per uso sistemico aumenta la probabilità di un aumento della pressione intraoculare; con sertralina si ha un potenziamento dell'effetto depressivo di entrambi i farmaci; con spirolattone e minoxidil si riduce l'effetto di questi ultimi; con penicilline si ha un potenziamento dell'effetto di entrambi i farmaci; con nizatidina si potenzia l'azione della nizatidina; con ketoconazolo si riduce l'assorbimento del ketoconazolo; con acido ascorbico e attapulgite si riduce l'effetto dell'atropina; con pilocarpina si riduce l'effetto del pilocarpina nel trattamento del glaucoma; con oxprenololo si riduce l'effetto antipertensivo del medicinale. Sotto l'azione dell'octadina è possibile una riduzione dell'effetto iposecretorio dell'atropina, che indebolisce l'azione degli M-colinomimetici e dei farmaci anticolinesterasici. L'uso concomitante con sulfamidici aumenta il rischio di danno renale; con farmaci contenenti potassio è possibile la formazione di ulcere intestinali; con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di ulcere gastriche e di emorragie.

L'effetto del medicinale può essere potenziato dall'uso concomitante con altri farmaci dotati di effetto antimuscarinico: bloccanti M-colinergici, farmaci antiparkinsoniani (amantadina), spasmolitici, alcuni antistaminici, farmaci della classe dei butirrofenoni, fenotiazine, dispiramidi, chinidina e antidepressivi triciclici, nonché inibitori non selettivi del reuptake neuronale di monoammine.

L'inibizione della peristalsi indotta dall'atropina può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Applicare con cautela nei pazienti con ipertrofia della prostata senza ostruzione delle vie urinarie; nei pazienti con sindrome di Down; con paralisi cerebrale; insufficienza epatica e renale; reflusso esofagite; ernia iatale associata a reflusso esofagite; malattie infiammatorie intestinali, inclusi colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn, megacolon; nei pazienti con xerostomia; nei pazienti anziani o debilitati; nelle malattie croniche polmonari senza ostruzione reversibile; nelle malattie croniche polmonari associate a bassa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati; in caso di neuropatia vegetativa (autonomica), lesioni cerebrali.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento, l’uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica e quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto/la bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione e una precisa coordinazione.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti, applicare per via rettale 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e alla gravità della malattia e all'effetto terapeutico ottenuto. Su prescrizione medica è ammessa una frequenza di somministrazione maggiore.

Bambini. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: potenziamento delle manifestazioni di reazioni avverse, nausea, vomito, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, eccitazione, irritabilità, tremore, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, ipertermia, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell'attività del centro respiratorio e vasomotore, secchezza della bocca, sete, stitichezza, midriasi.

In caso di intossicazione si può sviluppare un delirio con eccitazione psicomotoria, che richiede una terapia specifica.

Trattamento. Somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: secchezza in bocca, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all'atonia, riduzione del tono delle vie biliari e della cistifellea.

Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e ritenzione della minzione.

Disturbi cardiaci: sensazione di battito cardiaco; aritmia, inclusa l'aritmia extrasistolica; ischemia miocardica.

Disturbi vascolari: arrossamento del viso, vampate di calore.

Disturbi neurologici: cefalea, vertigini.

Disturbi degli organi della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Disturbi dell'apparato respiratorio e degli organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di espettorato viscoso di difficile espulsione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, iperemia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Altri: riduzione della sudorazione, secchezza della pelle, disartria.

In tali casi il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un medico.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni privata "Lekhim-Kharkiv".

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskyi, 36.